В рамках новой пилотной программы, объявленной комиссаром FDA Мартином Макари, будут выдаваться ваучеры, которые позволят сократить время проверки лекарств до одного—двух месяцев, но только для продуктов, соответствующих специальным критериям.
17 июня 2025 года комиссар FDA Мартин Макари предложил новую программу приоритетного пересмотра лекарственных средств, отвечающую «национальным интересам». Кайла Бартковски (Kayla Bartkowski) через Getty Images
Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами Мартин Макари предложил значительно расширить полномочия агентства, чтобы ускорить проверку лекарств, объявив во вторник о плане оценки новых лекарств, которые отвечают “национальным интересам” США, например, в случае кризиса в области здравоохранения, всего за один-два месяца. Инициатива основана на программе “приоритетный пересмотр”, действующей с 2007 года, в рамках которой компании, выводящие на рынок препараты для лечения редких инфекционных или детских заболеваний, получают ваучер, который ускоряет последующий пересмотр препарата. Однако новая программа является пилотной и не имеет полномочий Конгресса, и в первый год ее действия будет предоставляться ограниченное количество ваучеров компаниям, “соответствующим национальным приоритетам США”. В заявлении FDA говорится, что эти приоритеты включают в себя преодоление кризиса в области здравоохранения в США, предоставление “более инновационных лекарств”, удовлетворение неудовлетворенных потребностей общественного здравоохранения или стимулирование внутреннего производства лекарств “в целях национальной безопасности”.
Чтобы пройти квалификацию, компании должны представить часть своей заявки. по данным FDA, информация о процессе производства лекарственного средства, а также информация о предполагаемом назначении препарата должны быть представлены как минимум за 60 дней до его окончательного представления. Они также должны быть доступны для “постоянной связи с оперативными ответами”. Агентство может дополнительно продлить рассмотрение, если заявка будет “недостаточной или неполной”, если результаты исследования будут “неоднозначными” или рассмотрение будет “особенно сложным”.
В сообщении на сайте X в социальных сетях Макари сказал, что ваучер позволит производителям лекарств предварительнопредоставьте им весь пакет данных, за исключением результатов ключевых испытаний, чтобы ускорить проверку. Агентство может увеличить количество выданных ваучеров и в последующие годы.
FDA предоставило более 80 приоритетных ваучеров в рамках существующих программ. Эти ваучеры ценны не только тем, что позволяют упростить проверку лекарств, но и тем, что компании могут продавать их на сумму свыше 100 миллионов долларов. Льготные сертификаты, выданные в рамках новой инициативы, нельзя продать, но они останутся у производителя лекарств, если он их приобретет.
Согласно Закону о плате за отпускаемые по рецепту лекарства, у FDA есть срок в 10 месяцев после подачи компанией заявки на принятие решения об одобрении. Срок оценки сокращается до шести месяцев, если компания прошла приоритетную проверку. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предлагает сократить это время до одного-двух месяцев, создав межфункциональные группы, которые Макари сравнил с “советами по борьбе с опухолями” многопрофильных онкологов, которые обсуждают конкретные случаи, чтобы быстро выбрать оптимальный курс лечения пациента. Агентство могло бы использовать эти обзоры для поддержки “ускоренного” утверждения, если этого требуют подтверждающие доказательства.
Новая программа “требует, чтобы правительство выбирало победителей”, аналогично тому, как оно выбирает тех, кто должен получить гранты Национального института здравоохранения, написал Дэвид Ридли, экономист по здравоохранению из Университета Дьюка, который первым предложил концепцию приоритетных ваучеров для проверки, в электронном письме. “Текущая программа получения ваучера на приоритетную проверку позволяет избежать этого, поощряя за успехи без предварительного отбора участников”.
Макари также заявил, что новая программа улучшит взаимодействие между заявителями и регулирующими органами, что стало возможным благодаря “прорывному назначению терапии”, утвержденному в закон 2012 года.Однако, в отличие от обозначения прорывной терапии, более тесный диалог “может охватывать весь портфель компании”, а не один препарат, отметил Ридли.
