Клиентов попросили прекратить использование насосов и подождать, пока кто-нибудь свяжется с ними по поводу замены устройств.
Автор: Ник Пол Тейлор
20 июля 2020 года перед штаб-квартирой Управления по контролю за продуктами и лекарствами в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, появилась вывеска Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Сара Силбигер из Getty Images
Краткое описание:
- Компания Zyno Medical отозвала инфузионные насосы, поставлявшиеся с программным обеспечением, которое не прошло проверку и валидационное тестирование, сообщило в понедельник Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
- Компания выпустила инфузионные насосы Zyno Medical.- 800 насосов с неправильными версиями программного обеспечения. Программное обеспечение создавало риск неправильного определения подачи воздуха в линию и звуковых сигналов тревоги, что могло привести к серьезному ущербу.
- Компания Zyno не сообщала о каких-либо серьезных травмах или смертельных исходах. Отзыв, который FDA отнесло к классу I, начался через восемь месяцев после того, как компания Zyno сняла с эксплуатации насосы Z-800 из-за другой проблемы с программным обеспечением.
Подробная информация:
Медицинские работники используют насосы Zyno Z-800, Z-800F, Z-800W и Z-800WF для внутривенных вливаний парентеральных жидкостей, крови и препаратов крови. Впервые компания получила допуск 510(k) для насоса Z-800 в 2007 году.
В мае Zyno написала клиентам о проблеме с насосами. Компания попросила клиентов прекратить использование определенных инфузионных насосов и подождать, пока кто-либо из ее партнеров, дистрибьюторов инфузионных насосов Intuvie, свяжется с ними по поводу замены устройств. FDA сообщило, что отзыв Zyno затрагивает 613 устройств по всей территории США.
Компания Zyno отозвала свои устройства Z-800 из-за некорректного, непроверенного программного обеспечения, которое может вызвать непредвиденные проблемы с производительностью. Проблемы включают в себя проблемы с основными функциями и мерами риска, такими как обнаружение поступления воздуха в магистраль, аварийный уровень громкости и предотвращение обратного потока. Из-за неполадок насосы могут подавать слишком много или слишком мало воздуха в вену или снижать скорость удержания вены открытой.
По словам FDA, снижение частоты вскрытия вен может привести к образованию тромба на одном конце катетера. Тромб может привести к отказу периферического внутривенного катетера. Такие риски привели FDA к выводу, что насосы могут привести к серьезным травмам или смерти.
В сентябре компания Zyno отозвала насосы Z-800 в связи с двумя зарегистрированными травмами. Отзыв был вызван дефектом в программном алгоритме air-in-line, который мог привести к попаданию пузырьков воздуха в венозную систему. Класс, который я вспомнил в сентябре, был одним из нескольких уведомлений, опубликованных FDA в отношении насосов Z-800 в прошлом году. Другие уведомления об отзыве Z-800 в 2024 году касались отзыва продукции II или III класса более низкого риска.
Рекомендуемое чтение
- Компания Baxter отзывает насос Novum, связанный с 1 серьезная травма, нанесенная Ником Полом Тейлором • Обновлено 11 июня 2025 г.
