Адвокаты заявили, что после того, как FDA проиграло судебную тяжбу, остается много вопросов о регулировании тестирования. Недавнее письмо с предупреждением может стать ключом к будущему правоприменению.
Автор: Сьюзан Келли, репортер
Окружной суд США в марте отменил правило об управлении продуктами питания и лекарствами, которое расширило бы полномочия регулирующего органа в отношении лабораторных тестов. городенкофф через Getty Images
Когда в мае истек срок подачи апелляции на решение суда, которое заблокировало окончательное правило Управления по контролю за продуктами и лекарствами, регулирующее лабораторные тесты на медицинские устройства, без единого слова от агентства, отраслевые группы почувствовали облегчение от того, что план, который они пытались остановить в судебном порядке, был отменен.Окружной суд Восточного округа Техаса США постановил, что попытка FDA расширить юрисдикцию в отношении LDT превысила установленные законом полномочия. Тем не менее, эксперты по регулированию считают, что агентство может по-прежнему использовать возможности для установления своих полномочий в отношении LDT другими способами. По словам адвокатов, недавнее письмо-предупреждение, направленное в диагностическую компанию, указывает на один путь, который агентство могло бы предпринять.“Существует некоторая неопределенность в отношении того, в каком именно направлении администрация и FDA в своем независимом качестве хотели бы двигаться”, — сказал Стивен Гонсалес, юрист Hyman, Phelps & McNamara.»Администрация Трампа, в решив оставить решение в силе, компания не опубликовала заявление, разъясняющее ее позицию. Представитель министерства здравоохранения и социальных служб, отвечая на запрос MedTech Dive, заявил, что агентство не комментирует судебный процесс.
Расширение юрисдикции FDA в отношении тестов, предлагаемых в качестве LDT, стало бы важной новой мерой регулирования в то время, когда администрация сокращает ресурсы FDA.
“Конечно, нетрудно догадаться, что эта часть истории здесь заключалось в том, что нынешнее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, нынешняя администрация, просто хотели пойти в направлении, отличном от окончательного правила FDA”, — сказал Скотт Данзис, партнер юридической фирмы Covington. “Я также считаю, что принятое решение было четким и решительным, и его было бы трудно оспорить в апелляции”.
Конгресс намеренно создал отдельную нормативную базу для учреждений, предоставляющих услуги по тестированию, в соответствии с поправками о совершенствовании клинических лабораторий от 1988 года, — заявил суд в своем постановлении. CLIA в основном управляется Центрами Medicare и Medicaid Services.
Закон о продуктах питания, лекарствах и косметике от 1938 года, или FDCA, уполномочивает FDA регулировать производимую продукцию, написал судья окружного суда США Шон Джордан в своем заключении, добавив, что “FDA не имеет полномочий изменять или расширять определение устройства, данное FDCA”.
Косвенный подход
Гонсалес сказал, что существуют альтернативные пути регулирования LDT, которые может использовать FDA, когда агентство либо применяло принудительные меры в прошлом, либо предполагало, что может это сделать. Одним из таких путей могло бы стать регулирование компонентов устройств.
Предупреждающее письмо FDA немецкой диагностической компании является примером того, как агентство могло бы пойти по менее прямолинейному пути регулирования лабораторных тестов теперь, когда суд отменил его попытку расширить надзор, заявили адвокаты.
Письмо в DRG Instruments вызвало удивление у юридических наблюдателей, поскольку в нем основное внимание уделялось доказательствам несанкционированного использования устройств для анализа, который был помечен как «только для исследовательских целей», или RUO, но, по-видимому, предназначался для клинико-диагностического использования. В письме от 31 марта, которое FDA разместило на своем веб-сайте в конце мая, говорилось, что DRG отправила продукцию нескольким компаниям, которые проводят только клинический анализ. По его мнению, Джордан отметил, что определение устройства, данное FDCA, включает инструменты, машины, реагенты in vitro, детали, аксессуары и другие предметы, используемые при диагностике, профилактике или лечении заболеваний.
“Это определенно не конец нашего обсуждения LDT и того, как они будут вписываться в нормативную базу FDA, и у нас есть много вопросов, пока мы ждем, когда уляжется пыль”.
Стивен Гонсалес
Адвокат Хайман, Фелпс и Макнамара
Сроки получения письма с предупреждением DRG, и инспекция FDA, которая привела к этому, была проведена до решения окружного суда по LDT и, следовательно, не является прямым ответом на приказ, сказал Гонсалес.
Годом ранее агентство направило письмо с предупреждением другой фирме, Agena Bioscience, за аналогичная ситуация, отметил он. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило несколько предупреждающих писем о диагностике RUO. Вместе взятые, эти два письма “примечательны отсутствием предыдущих писем о RUO”, — сказал Гонсалес.Данзис сказал, что, хотя FDA не обладает юрисдикцией в отношении служб тестирования, как постановил окружной суд, агентство все еще может использовать свои полномочия в отношении инструментов и других физических объектов, используемых лабораториями, которые регулируются как устройства.
Письмо DRG, по его словам, является “возможно, одним из примеров этого”.
Ждем, пока уляжется пыль
FDA заинтересовано в коммерциализации продукта предполагается, что это предназначено только для исследовательских целей, сказала Эллисон Маллен, директор компании Hyman, Phelps & McNamara. И даже с учетом кадровых изменений в агентстве при новой администрации руководство подразделения, занимающегося диагностикой in vitro, осталось прежним.“Люди, которые конкретно работают над этим вопросом, находятся на этой должности очень долгое время”, — сказал Маллен.По словам Гонсалеса, помимо проблемы диагностики RUO, FDA могло бы также более четко определить, что представляет собой тест, разработанный в лаборатории.ЛДТ определяются как собственные диагностические тесты, разработанные, валидированные и выполняемые обученными специалистами в рамках одной клинической лаборатории. “Но в этом определении есть место для неопределенности и вопросов”, — сказал он, например, “Что именно означает понятие ”единая клиническая лаборатория»?»
Некоторые крупные корпорации, например, имеют несколько лабораторий, которые могут выполнять одни и те же или похожие функции протоколы испытаний, разработанные одной или несколькими лабораториями под эгидой этой корпорации. “Еще одна неясность заключается в том, что означает разработка теста в одном месте?” сказал Гонсалес.
Другими нерешенными вопросами являются то, как FDA будет подходить к регулированию сопутствующих диагностических тестов и программного обеспечения, используемого в LDTs.
“Это определенно не конец нашего обсуждения LDT и того, как они будут вписываться в нормативную базу FDA, — сказал Гонсалес, — и у нас есть много вопросов, пока мы ждем, когда уляжется пыль”.
Ассоциация молекулярной патологии, одна из отраслевых групп, подавших иск против FDA по поводу регулирования LDT, сообщила в электронном письме, что она выступает за многоуровневую структуру, основанную на оценке рисков, которая позволяет избежать дублирования деятельности в рамках федеральных агентств.AMP предлагает обновить правила CLIA через Конгресс, а не увеличивать полномочия FDA.“AMP уже давно выступает за то, чтобы наилучшим способом обеспечения точности, надежности и надлежащего использования LDTS было разъяснение давних правил CLIA”, — написал представитель AMP. “Наше предложение предлагает альтернативный законодательный путь, который расширит CLIA для обеспечения высокого качества тестирования”.
Рекомендуемое чтение
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказывается обжаловать постановление суда, которое отменило окончательное правило LDT
Погружение в медицинский центр
- Судья заблокировал план FDA по регулированию ЛДТ. Что теперь?
Погружение в MedTech
- Судья из Техаса отменил разработанные лабораторией FDA правила тестирования, встав на сторону промышленных групп
MedTech Погружение
