Из-за “большой загруженности” и “ограниченных ресурсов” агентство не смогло к 17 июня утвердить терапию, которую Kalvista разрабатывает для лечения наследственного ангионевротического отека.
Мартин Макари, кандидат президента Дональда Трампа на пост главы Управления по контролю за продуктами и лекарствами, дает показания во время слушаний по утверждению в должности в Сенате Комитет по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям в офисном здании Сената Дирксена, 06 марта 2025 года в Вашингтоне, округ Колумбия. Кайла Бартковски в интервью Getty Images
Краткое описание:
- Компания Kalvista Therapeutics заявила в пятницу, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами пропустит крайний срок для утверждения экспериментального препарата от наследственного ангионевротического отека истек из-за “нехватки ресурсов” в агентстве.
- По словам Калвисты, в четверг FDA уведомило компанию о том, что оно не сможет вынести решение о терапии под названием sebetralstat до 17 июня из-за “большая рабочая нагрузка и ограниченные ресурсы”. По словам Калвисты, регулирующий орган ожидает вынесения вердикта примерно через четыре недели.
- Калвиста заявила, что задержка не связана с какими-либо проблемами с клиническими результатами, и отметила, что FDA не запрашивало у компании никаких дополнительных данных. Компания сообщила, что единственным вопросом, который еще предстоит рассмотреть FDA, является доработка информации о назначении препарата.
Подробное описание:
Обзоры лекарств обычно проводятся в предсказуемые сроки. Как только заявка на одобрение принимается, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обычно в течение шести или 10 месяцев принимает решение о разрешении на выпуск нового лекарственного средства. Однако резкое сокращение FDA администрацией Трампа в начале этого года вызвало опасения по поводу способности агентства уложиться в эти предсказуемые сроки. Хотя предполагалось, что эксперты по оценке лекарств будут избавлены от увольнений в агентстве, многие из их вспомогательных сотрудников и команд были сокращены.
Комиссар FDA Мартин Макари был непреклонен в том, что оценка лекарств не ставится под угрозу. “Поезда ходят по расписанию”, — заявил он на слушаниях в Сенате в прошлом месяце. К настоящему времени многие сроки были соблюдены, и в некоторых случаях наркотики были изъяты досрочно. Тем не менее, несколько компаний — Novavax, GSK, Stealth Biotherapeutics и Vanda Pharmaceuticals — сообщили о неожиданных задержках в принятии решений агентством. Kalvista теперь входит в эту группу, но, в отличие от других, заявила, что ей было конкретно указано, что причиной были ограниченные ресурсы агентства. Компания отреагировала на все запросы FDA “своевременно”, говорится в ее заявлении.
В то время как другие сроки были пропущены, “эта ситуация с [Kalvista] — первый известный нам случай, который напрямую связан с ограниченностью ресурсов в FDA”, — написал аналитик Leerink Partners Джозеф Шварц. Связавшись с руководством Kalvista, Шварц отметил, что подразделение FDA, проводящее проверку sebetralstat, — это то же самое подразделение, которое в начале этого года пропустило срок поставки препарата GSK для лечения легочных заболеваний Nucala. Это подразделение также одновременно рассматривало другой препарат от наследственного ангионевротического отека от CSL, срок принятия решения по которому такой же, 17 июня.
“Таким образом, создается впечатление, что в последнее время это подразделение было перегружено, что привело к пропуску некоторых сроков выполнения задач”, — добавил Шварц, добавив, что его команда “уверена в окончательном одобрении” sebetralstat.Препарат Калвиста предназначен для перорального применения в качестве альтернативы инъекционным лекарствам, которые обычно используются для лечения характерных приступов отека, характерных для людей с наследственным ангионевротическим отеком. В ходе тестирования sebetralstat доказал, что может обеспечить облегчение симптомов, сравнимое с этими методами лечения, однако компания столкнулась с постоянными вопросами о необходимости своих лекарств. Аналитики инвестиционного банка Stifel подсчитали, что годовой объем продаж препарата Kalvista в США на пике его применения составит 600 миллионов долларов.
