Покрытие на направляющих может отслоиться и остаться на пациентах, что может привести к необходимости проведения длительных или дополнительных процедур. Отзыв не связан с серьезными травмами или смертельными исходами.
Автор: Ник Пол Тейлор
Вывеска Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов появится 20 июля 2020 года, в кампусе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд. Сара Силбигер из Getty Images
Краткое описание:
- Компания Centerline Biomedical отозвала направляющие, используемые в процедурах на сосудах, из-за неисправности, которая может привести к серьезным травмам или смерти, сообщило в пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
- Компания попросила клиентов просят вернуть устройства из поврежденных партий, поскольку во время процедуры покрытие может оторваться и остаться внутри пациента.
- Ни один клиент не сообщал о серьезных травмах или смертельных исходах, связанных с неисправностью. Потенциальный серьезный вред заставил FDA опубликовать уведомление об отзыве первого класса.
Подробное описание:
Медицинские работники используют IOPS-проводник Centerline ATW-2 для установки катетеров. Провод снабжен датчиками, которые подключаются к системе интраоперационного позиционирования, помогая пользователям перемещаться по сосудам и устанавливать катетеры в нужных местах. Компьютер отображает местоположение провода с датчиком на карте сосудистой системы пациента. В апреле компания Centerline выпустила уведомление о срочном отзыве медицинского оборудования. В уведомлении пояснялось, что проводник может расслоиться во время использования. По словам FDA, отслоившееся покрытие может остаться внутри пациента после процедуры. Сохранение части устройства в организме пациента может привести к необходимости проведения длительных или дополнительных хирургических вмешательств, что может привести к серьезным травмам или смерти.
Компания снизила риск, удалив с рынка поврежденные устройства. FDA сообщило, что в продаже имеется 80 единиц этого препарата в восьми штатах.
В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило системе позиционирования Centerline допуск 510(k), основываясь на сравнении с устройством predicate, изготовленным компанией Abbott’s St. Jude Medical. В марте компания Centerline получила разрешение FDA на выпуск обновленной версии системы. Класс, о котором я вспоминаю, — это первая запись для Centerline в базе данных FDA об устройствах, которые были изъяты с рынка или исправлены из-за неисправностей. Такие компании, как Abbott, Baxter, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, GE Healthcare и Siemens Medical Solutions, отозвали продукты, относящиеся к той же нормативной категории, что и система Centerline. Большинство других отзывов относились ко второму классу, что указывало на риск временного или обратимого с медицинской точки зрения вреда или отдаленный риск серьезного вреда.
Рекомендуемое чтение
- Medtronic отзывает аппараты искусственной вентиляции легких, связанные с 2 серьезные травмы, 1 смерть от рук Ника Пола Тейлора • 12 июня 2025 г.
