Отзыв произошел более чем через год после того, как Medtronic объявила о своем уходе с рынка аппаратов искусственной вентиляции легких.
Автор: Ник Пол Тейлор
Операционная штаб-квартира Medtronic находится в Миннеаполисе, штат Миннесота. Компания продолжает выполнять контракты на обслуживание аппаратов искусственной вентиляции легких по мере расширения линейки продуктов. Любезно предоставлено Medtronic
Краткое описание:
- Компания Medtronic отозвала аппараты искусственной вентиляции легких и попросила клиентов прекратить их использование из-за неисправности, которая привела к двум серьезным травмам и одному смертельному исходу, сообщила компания в среду.
- Неисправные аппараты искусственной вентиляции легких Newport HT70 и HT70 Plus могут отключаться во время использования или не подавать звуковой сигнал об отключении. Компания также отозвала некоторые сопутствующие запчасти для Newport. Поступило 63 сообщения о неисправности медицинского оборудования.
- На этой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами сообщило в базе данных отзывов 1-го класса о неисправности, что в продаже по всему миру находятся 4842 неисправных аппарата искусственной вентиляции легких.
Подробная информация:
В прошлом году компания Medtronic объявила о выходе из своего бизнеса по производству аппаратов искусственной вентиляции легких, но продолжает поддерживать клиентов и соблюдать контракты, поскольку сворачивает свою деятельность. Жалобы клиентов побудили компанию изучить свои устройства HT70 и HT70 Plus, которые обеспечивают искусственную вентиляцию легких младенцам, детям и взрослым в медицинских учреждениях и на дому.
В ходе расследования было установлено, что причиной неполадок являются два отдельных конденсатора на печатных платах вентиляторов. Когда конденсаторы выходят из строя, вентиляторы могут отключиться или не сработать сигнализация отключения. Компания Medtronic заявила, что не ожидает одновременного выхода из строя обоих конденсаторов.
В прошлом месяце компания написала клиентам и пациентам письмо с объяснением проблемы. Компания Medtronic рекомендовала клиентам прекратить использование поврежденных устройств. По данным Medtronic, неисправности могут привести к дыхательной недостаточности, недостаточному газообмену в легких, низкому насыщению кислородом, гипоксии или несвоевременному лечению, что может привести к таким последствиям, как черепно-мозговая травма или смерть. Повышенному риску могут подвергаться младенцы и дети младшего возраста.
Компания Medtronic рекомендовала медицинским работникам придерживаться предупреждений, содержащихся в инструкциях к аппаратам искусственной вентиляции легких, при выборе альтернативных способов вентиляции. Рекомендации включают в себя обеспечение постоянного внимания обученных лиц, осуществляющих уход за пациентами, которым проводится искусственная вентиляция легких, и наличие альтернативного источника питания и средств вентиляции легких.
Компания Medtronic не будет обновлять устройства для устранения причин неисправностей. Компания прекратит обслуживание аппаратов искусственной вентиляции легких, на которые распространяется отзыв.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало пресс-релиз Medtronic об отзыве на своем веб-сайте.
Рекомендуемое чтение
- Medtronic прекращает производство аппаратов искусственной вентиляции легких, создает новое устройство для наблюдения за пациентами и контроля дыхания от Ricky Zipp • 20 февраля 2024 г.
