Официальные лица хотят знать, какие текущие функции следует сократить или остановить, чтобы “обеспечить постоянную эффективность процесса проверки медицинского оборудования”.
Автор: Ник Пол Тейлор
Штаб-квартира Управления находится в Уайт-Оук, штат Мэриленд. Сара Силбигер (Sarah Silbiger) из Getty Images
Краткое описание:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами назначило на 4 августа открытое заседание для обсуждения рекомендаций по следующему периоду взимания платы за медицинское оборудование.Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что хочет знать, какие аспекты текущей программы следует сократить или упразднить, и как следует изменить структуру и суммы сборов, среди прочего. Агентство сосредоточилось на том, что работает или должно быть добавлено в начале процесса повторной авторизации на 2023-2027 финансовые годы.
- Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший, который курирует FDA, в прошлом году призвал к реформированию платы за отпускаемые по рецепту лекарства. По словам руководителей Stryker и Boston Scientific, в начале правления администрации Трампа FDA уволило сотрудников, финансируемых за счет платы за пользование устройствами, но позже восстановило их в должности.
Подробное описание:
FDA заявило, что планирует встречу, чтобы предоставить общественности предоставляется возможность обсудить рекомендации по отраслевому финансированию регулирующих служб на период с 2028 по 2032 финансовый год. Встреча знаменует собой начало процесса, в центре которого будут переговоры между FDA и промышленностью. В прошлый раз переговоры выявили “принципиально разные” точки зрения и завершились после истечения установленного срока.
Представители FDA задали четыре вопроса перед открытой встречей. Агентство хочет знать, что люди думают об общей эффективности поправок о плате за медицинское оборудование, введенных на данный момент. FDA задало тот же вопрос о MDUFA IV в начале предыдущего раунда переговоров.
Последние данные, которые FDA опубликовало в феврале, свидетельствуют о прогрессе в достижении целей MDUFA V. В 2023 финансовом году Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовалось в среднем 312 дней, чтобы принять решение по заявкам на предварительное одобрение, по сравнению с 364 днями в 2022 году. Согласно февральскому отчету FDA, в рамках MDUFA V FDA планирует в 2023 и 2024 финансовых годах провести в среднем 290 дней.
FDA потребовалось 115 дней, чтобы обработать 510 (k) заявок, полученных в 2024 финансовом году, по сравнению с целью MDUFA в 124 дня.Официальные лица также хотят знать, какие текущие функции MDUFA следует сократить или прекратить, чтобы “обеспечить постоянную эффективность процесса проверки медицинского оборудования”. FDA не задавало этот вопрос в начале предыдущих переговоров, вместо этого спросив, какие программы работают хорошо. Агентство сохранило, но изменило вопрос о том, какие функции оно должно добавить.
В последнем вопросе FDA в этом году говорится о том, какие изменения “можно было бы внести в нынешние структуры и суммы сборов, чтобы лучше достичь целей соглашения, включая содействие разработке продукта и своевременный доступ потребителей к нему?”В начале процесса MDUFA V Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) хотело знать, как должна “выглядеть” экосистема медицинских технологий в 2027 году и как плата за пользование услугами может помочь в достижении этой цели.
Новый акцент на структуре и размерах сборов сделан на фоне вопросов о бюджете FDA и будущем программ взимания платы с пользователей. Последнее бюджетное предложение администрации Трампа предусматривает сокращение финансирования FDA более чем на 400 миллионов долларов.Кроме того, увольнения в FDA в начале правления администрации Трампа вызвали сомнения в том, сможет ли FDA выполнить свои обязательства по программам оплаты услуг пользователей. Генеральный директор Stryker Кевин Лобо (Kevin Lobo) и Кен Стайн (Ken Stein), главный медицинский директор Boston Scientific, независимо друг от друга заявили в ходе телефонных переговоров с аналитиками в мае, что FDA уволило персонал, который финансировался за счет платы за пользование услугами. Лобо, в комментариях, которые позже повторил Стайн, объяснил, что произошло дальше. “Когда эти люди были освобождены, мы через торговую ассоциацию позвонили правительству и сказали: ”Послушайте, это люди, которых мы финансируем за счет платы за пользование услугами», — сказал Лобо. “Эти рабочие места были в основном восстановлены. Произошел небольшой сбой, но это продолжалось буквально неделю или две, и эти люди были возвращены в штат.”
Рекомендуемое чтение
- «Просто прощания и слезы»: Элиза Рейтер (Elise Reuter), автор книги «Массовые увольнения в HHS» • 2 апреля 2025 года
