Препарат, известный как Энфлонсия, будет конкурировать за долю рынка с Бейфортусом от Sanofi и AstraZeneca, который быстро стал бестселлером после его одобрения два года назад.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Merck & Co.. 9 июня 2025 года была введена вакцина против РСВ. Любезно предоставлено компанией Merck &Co.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило новый метод лечения, предназначенный для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса.Препарат под названием Enflonsia, разработанный компанией Merck &Co., представляет собой антитело, предназначенное для профилактики заболеваний, вызванных RSV, которые могут протекать особенно тяжело у маленьких детей. В понедельник он был одобрен для новорожденных и грудничков, родившихся во время или перед началом первого сезона заражения вирусом RSV.
За последние пару лет ситуация с лечением RSV, широко распространенного патогена, вызывающего респираторные заболевания, значительно изменилась. Однако большая часть этих инноваций была направлена на профилактическую терапию для пожилых людей, для которых RSV-инфекции могут оказаться смертельными. В настоящее время доступны три вакцины от GSK, Pfizer и Moderna.Однако РСВ также является основной причиной госпитализации младенцев в США, и в этой возрастной группе потребность в новых методах лечения остается значительной.
Вакцин против РСВ для маленьких детей не существует. В прошлом году FDA приостановило многочисленные испытания вакцин против вирусного гепатита с после случаев тяжелой формы вирусного гепатита С в исследовании, проведенном компанией Moderna. Одна вакцина, Abrysvo от Pfizer, доступна для беременных женщин и может обеспечить защиту от вирусного гепатита с новорожденным.В результате родители маленьких детей в основном полагаются на препараты с антителами, которые могут обеспечить кратковременную защиту от болезней. Один из них, одобренный более двух десятилетий назад и получивший название Synagis, предназначен только для младенцев из группы высокого риска. Другой препарат, Бейфортус от Sanofi и AstraZeneca, был разрешен к применению в 2023 году и быстро стал бестселлером. Спрос на Бейфортус был настолько высок, что Sanofi поначалу испытывала трудности с предложением, но затем увеличила свои производственные мощности.В понедельник компания Sanofi объявила о планах ускорить поставки Beyfortus, чтобы “обеспечить широкую доступность” в преддверии предстоящего сезона RSV. Компания Merck стремится показать, что Энфлонсия, ранее известная как клесровимаб, может занять часть доли рынка Beyfortus. В ходе тестирования препарат снизил заболеваемость РСВ-инфекцией по сравнению с плацебо на 60%, а количество госпитализаций в связи с болезнью — на 84% в течение пяти месяцев. Этих результатов было достаточно, чтобы получить одобрение, хотя аналитики с Уолл-стрит скептически отнеслись к тому, отличаются ли они существенно от данных, подтверждающих эффективность Beyfortus, что вызвало вопросы о потенциале продаж Enflonsia.
Однако препарат Merck может быть более доступным, чем Beyfortus. В отличие от Бейфортуса, его можно вводить независимо от веса ребенка. Препарат также можно использовать в виде однократной инъекции вместо двух инъекций.
“Энфлонсия сочетает в себе удобство дозирования с убедительными клиническими данными, свидетельствующими о значительном снижении заболеваемости РСВ и госпитализаций, что делает ее новым многообещающим средством для защиты младенцев от РСВ», — сказал Октавио Рамило, заведующий отделением инфекционных заболеваний детской исследовательской больницы Святого Иуды и доктор медицинских наук. исследователь исследования, говорится в заявлении, предоставленном компанией Merck.Комиссия, консультирующая Центры по контролю и профилактике заболеваний, соберется позднее в этом месяце, чтобы обсудить рекомендации по использованию Enflonsia. Компания Merck заявила, что поставки лекарств должны начаться до начала сезона RSV 2025-2026 годов.По словам Мерка, препарат не следует назначать младенцам с серьезными реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как анафилаксия, к любому из его компонентов.
