Компания попросила пользователей часто наблюдать за пациентами, чтобы убедиться в том, что они получают необходимую инфузию.
Автор: Ник Пол Тейлор
Производственное предприятие Baxter в Германии. Компания Baxter отзывает свой насос большого объема Novum IQ из-за риска недостаточной инфузии. Саша Шерман из Getty Images
Краткое описание:
- Компания Baxter отозвала свой насос большого объема Novum IQ в связи с риском недостаточной инфузии, связанным с сообщением об одной серьезной травме, сообщило в пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
- Компания Baxter продолжает выпускать насосы на рынок и обновляет инструкции, чтобы дать пользователям рекомендации о том, как предотвратить подачу в устройства на 50% меньше установленного объема. Согласно данным базы данных об отзыве, в США и Канаде пострадали более 34 500 единиц техники. По данным FDA, вариабельность в 10% и более может подвергнуть младенцев риску обезвоживания, неадекватной медикаментозной терапии и питания, а также недостаточного вливания крови, что может привести к серьезным травмам и смерти.
Подробная информация:
Врачи используют шприцевой насос Baxter Novum IQ для внутривенного введения парентеральных жидкостей, крови и препаратов крови пациентам. В апреле компания Baxter написала клиентам о проблеме с устройствами.
Существует риск недостаточного питания после использования функции “режим ожидания” или при выключении устройства с загруженным набором. Набор для введения может сжиматься, если его оставить в насосе на длительное время, что приводит к недостаточной инфузии при использовании устройства.
Компания Baxter обнаружила, что риск увеличивается при инфузии с более высокой скоростью потока после длительного пребывания в режиме ожидания или при выключенном питании. Компания рекомендовала пользователям не использовать запрограммированное время ожидания в 2,5 часа и более при скорости подачи более 50 мл/час. В таких условиях возможны отклонения более чем на 10%.
В худшем случае компания прогнозировала отклонение в 50%. В качестве наихудшего сценария компания Baxter использовала максимальную скорость потока 1200 мл/час и максимальное время ожидания 12 часов. При других, более типичных состояниях, вариабельность ниже, но FDA заявило, что недостаточное введение препарата на 10% может нанести вред младенцам.
Компания Baxter попросила пользователей часто наблюдать за пациентами, чтобы убедиться, что проводится необходимое вливание, и снимать набор, когда они выключают помпу. Компания разместила рекламный плакат, чтобы клиенты могли не забывать о своих насосах.
Отзыв влияет на растущую часть бизнеса Baxter. Хизер Найт (Heather Knight), главный операционный директор Baxter, сообщила в мае во время пресс-конференции, что подразделение инфузионных систем в США достигло двузначного роста продаж в первом квартале, поскольку продолжалось внедрение платформы Novum IQ pump.
“Портфель заказов на Novum велик. Мы уже завоевали долю рынка, которая оценивается в несколько цифр”, — сказал Найт. По словам главного операционного директора, многим насосам, представленным на рынке, более десяти лет, “поэтому мы выводим на рынок новые технологии с более интеллектуальными и совершенными возможностями взаимодействия с цифровыми комплектами, которые будут дополнять этот запуск”.
Рекомендуемое чтение
- После трудного года Бакстер ищет следующего генерального директора для руководства автор: Сьюзан Келли • 21 февраля 2025 г.
