Smiths Medical отзывает инфузионные насосы из-за трех проблем

Важные новости

Компания Smiths не сообщала о каких-либо серьезных травмах или смертельных исходах, связанных с этими проблемами, но FDA видит риск причинения вреда.

Автор: Ник Пол Тейлор

Smiths Medical recalls infusion pumps over 3 problems

Вывеска Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов появится 20 июля 2020 года, в кампусе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images

Компания Smiths Medical отозвала инфузионные насосы, чтобы обновить инструкции для устранения трех проблем, которые могут привести к серьезным травмам или смерти. Устройства остаются на рынке. 

Управление по контролю за продуктами и лекарствами, опубликовавшее во вторник уведомления первого класса об отзыве, сообщило, что проблемы с некоторыми амбулаторными инфузионными насосами CADD-Solis и амбулаторными инфузионными насосами CADD-Solis VIP могут привести к прерыванию или отсрочке лечения. Компания Smiths не сообщала о каких-либо серьезных травмах или смертельных исходах, связанных с этими проблемами, но FDA видит риск причинения вреда. Отзыв является последним в серии мер по обеспечению качества и регулированию, которые начались с письма с предупреждением непосредственно перед тем, как ICU Medical закрыла сделку по приобретению Smiths в 2021 году. Генеральный директор ICU Medical Вивек Джейн (Vivek Jain) рассказал о мерах реагирования на проблемы во время телефонного разговора в мае, через месяц после того, как сообщил клиентам о последних отзывах. “Мы рассмотрели, оценили и обработали тысячи жалоб, чтобы убедиться, что знаем, какие действия на местах необходимо предпринять для обеспечения безопасности”, — сказал Джейн. “Мы завершили ретроспективный анализ всех программных аномалий, чтобы оперативно устранить дефекты”.

ICU Medical выявила три проблемы, которые потребовали обновления инструкций по применению: 

Ложные срабатывания

При определенных условиях насосы CADD-Solis срабатывают ложные срабатывания о засорении трубопровода. Поскольку сигнал тревоги имеет высокий приоритет, устройство остановит текущую инфузию или отложит ее начало при получении сигнала тревоги. Пользователю необходимо отключить сигнал тревоги, прежде чем можно будет возобновить или начать инфузию.

Компания Smiths определила условия, при которых насос может выдать ложный сигнал тревоги. Компания предупредила пользователей о том, что при соблюдении условий могут возникать ложные срабатывания, и поделилась советами о том, как устранить эти срабатывания. 

Термические повреждения

Компания Smiths попросила клиентов проверять аккумуляторные батареи своих насосов, батарейные отсеки и модули беспроводной связи на наличие признаков повреждения. Компания рекомендовала никогда не использовать аккумуляторные батареи, которые выглядят поврежденными.

Данная рекомендация была подготовлена после обнаружения трех ситуаций, которые могут привести к термическому повреждению. При повреждении деталей насосов из-за высокой температуры может расплавиться пластиковый корпус аккумуляторной батареи и модуля беспроводной связи, что может привести к короткому замыканию. Неисправности могут привести к задержке или прерыванию лечения, а также к термической травме.

Прерывистые подключения

Проблемы с сетевой совместимостью могут привести к потере связи амбулаторных инфузионных насосов Smiths CADD-Solis с модулем беспроводной связи CADD. Потеря соединения может вызвать сигнал тревоги высокого приоритета, что приведет к прерыванию инфузии. Пользователю необходимо выключить и снова включить насос, чтобы снять тревогу.

Чтобы снизить риск, компания Smiths попросила клиентов проверять любые изменения в беспроводной сети или обновления больничных сетей, чтобы обеспечить совместимость с их насосами, прежде чем устанавливать новые настройки. Компания также поделилась советами о том, что делать, если при выключении и включении устройства сигнал тревоги не срабатывает.

Рекомендуемое чтение

  • Отделение интенсивной терапии получило письмо с предупреждением FDA по поводу инфузионных насосов от Ника Пола Тейлора • 29 апреля 2025 г.

Новости сегодня

Последние новости