Freenome планирует завершить подготовку всех модулей для предварительного утверждения на рынке в середине 2025 года.
Автор: Ник Пол Тейлор
Анализ крови Freenome менее эффективен при обнаружении предраковых клеток, чем Cologuard Plus на основе кала от Exact Sciences. Фото с сайта Getty Images
Краткое описание:
- Компания Freenome опубликовала в журнале JAMA данные о ключевом исследовании своего теста на колоректальный рак, основанного на анализе крови.
- Статья, опубликованная Freenome в понедельник, содержит такие ключевые выводы, как данные компании будут опубликованы в апреле 2024 года. Тогда аналитики говорили, что результаты стали хорошей новостью для конкурентов Freenome — Exact Sciences и Guardant Health.
- Компания Freenome планирует завершить все этапы предварительного утверждения на рынке в середине 2025 года. В случае одобрения внедрение будет зависеть от позиции Целевой группы по профилактическим услугам США, экспертной группы, которая рекомендует стандарты для профилактических услуг, таких как скрининг на рак.
Подробное описание:
В исследовании приняли участие почти 49 000 человек в возрасте от 45 до 85 лет, которые имели средний риск развития колоректального рака. В группе из примерно 27 010 участников, которых можно было оценить, Freenome показал 79,2%-ную чувствительность к колоректальному раку и 91,5%-ную специфичность к распространенной колоректальной неоплазии по сравнению с колоноскопией. Исследование соответствовало своим основным конечным точкам.Чувствительность для выявления рака 1-й стадии составила 57,1%, по сравнению со 100% для опухолей 4-й стадии. Тест был наименее эффективен при выявлении запущенных предраковых поражений, достигнув чувствительности в 12,5%. Результат оказался ниже заданного порога, в результате чего в исследовании не была выявлена вторичная конечная точка. Freenome сообщила о 29,1% чувствительности к дисплазии высокой степени и карциноме in situ, типам аномальных клеток.
Статья JAMA включает в себя заранее подготовленный анализ, в ходе которого результаты тестов были взвешены в соответствии с распределением населения США по полу и возрасту. Чувствительность к распространенным предраковым поражениям и высокодифференцированным дисплазии и карциноме in situ составила 13,7% и 30,5% соответственно в ходе предварительно указанного анализа. Тест также показал более высокую чувствительность (63,5%) при анализе рака 1-й стадии. По данным Американского онкологического общества, пятилетняя выживаемость при раке толстой и ректальной кишки составляет около 90%, когда у людей диагностируется локализованное заболевание, по сравнению с менее чем 20% у людей, у которых рак распространился на отдаленные части тела. Таким образом, раннее выявление имеет решающее значение для обеспечения положительных результатов.
Основываясь на сравнительных исследованиях, анализ крови Freenome менее эффективен в выявлении предраковых клеток, чем анализ кала Cologuard Plus на основе Exact Sciences. Компания Exact Sciences сообщила о 43%-ной чувствительности к распространенным предраковым поражениям и 74%-ной чувствительности к дисплазии высокой степени.
Компания Freenome заявила, что работает над улучшением выявления распространенных предраковых поражений с помощью “стратегии управления версиями тестов, направленной на улучшение анализа и алгоритма”.
Рекомендуемое чтение
- Данные анализа крови на колоректальный рак от Freenome приводят аналитиков в восторг От Ника Пол Тейлор • 5 апреля 2024 г.
