Инъекция, получившая название mNexspike, одобрена для пожилых людей и людей, чье состояние здоровья повышает риск серьезных заболеваний.
31 мая компания Moderna объявила об одобрении в США своей вакцины mNexspike, 2025 год. Джейкоб Белл/BioPharma Dive
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило вакцину Moderna нового поколения против COVID-19, но с ограничениями, которые ограничат ее использование пожилыми людьми и людьми с уже существующими заболеваниями. Это первое мероприятие с тех пор, как руководство агентства выпустило новые руководящие принципы для получения разрешения на прививку от COVID.Новая вакцина, которую Moderna будет продавать как mNexspike, разрешена для здоровых взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для лиц в возрасте от 12 до 64 лет с одним или несколькими основными “факторами риска”, сообщила компания в субботу.Генеральный директор Moderna Стефан Бансель назвал прививку “важным новым инструментом” для защиты людей от COVID, отметив в своем заявлении, что в прошлом году от этой болезни в США умерло более 47 000 человек.
FDA основало свое решение на данных исследования фазы 3, в ходе которого были получены результаты сравнения mNexspike с Spikevax, оригинальной вакциной Moderna, которая разрешена для широкого применения. Результаты показали, что mNexspike в целом “не уступает” Spikevax, а у людей старше 12 лет немного более эффективен в относительном отношении.
Moderna ожидает, что препарат mNexspike, который в настоящее время предназначен для лечения варианта коронавируса JN.1, будет доступен с осени.
FDA одобрило его к установленному сроку — 31 мая, несмотря на опасения, что недавние шаги администрации Трампа могут привести к тому, что вирус будет уничтожен. официальные лица могут помешать съемке.В мае комиссар FDA Мартин Макари и главный специалист по вакцинам Винай Прасад заявили, что ведомству потребуются плацебо-контролируемые испытания, прежде чем оно разрешит делать какие-либо новые прививки от COVID здоровым детям и взрослым. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимало сравнительные иммунные данные для принятия некоторых решений, например, в отношении бустеров.Совсем недавно министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил, что Центры по контролю и профилактике заболеваний исключат прививки от COVID из рекомендованных графиков иммунизации беременных женщин и здоровых детей. С тех пор CDC перепутал это сообщение с уведомлением о том, что детям по-прежнему можно делать прививки.
Одобрение MNexspike похоже на то, что FDA недавно выдало препарату Novavaxovid на основе белка для инъекций. Эта вакцина также разрешена для пожилых людей и лиц из групп высокого риска, но компания обязана провести дополнительное исследование.
Однако вакцины с матричной РНК, такие как Moderna и Pfizer Cominarty, подвергаются более тщательному изучению. Ранее Кеннеди ставил под сомнение эту технологию, и недавно HHS расторгла выгодный контракт с Moderna на разработку мРНК-вакцин против гриппа, подверженного пандемии, такого как птичий грипп.
Вакцины с МРНК могут быть разработаны и адаптированы быстрее, что позволило компаниям Pfizer и Moderna оперативно поставлять безопасные и эффективные вакцины на ранних стадиях пандемии.
В записке для клиентов аналитик Jefferies Майкл Йи отметил, что своевременное одобрение является “дополнительный позитив” для Moderna. Это показывает, что руководители FDA “по-прежнему рациональны, пока пакеты данных показывают хорошую эффективность и проводятся надлежащим образом”.
Однако, добавил он, все еще существует некоторый риск того, что Moderna не достигнет своих целей по продажам, поскольку уровень вакцинации остается низким.Консультанты CDC планируют встретиться в конце июня, чтобы обсудить рекомендации по использованию вакцины против COVID на предстоящий осенний и зимний сезоны.
