Проблема при подготовке устройств к использованию может привести к задержке диагностики или лечения, что приведет к необходимости обновления компанией BD своих инструкций.
Автор: Ник Пол Тейлор
Компания BD отозвала трубки, используемые для контроля кровотечения в пищеводе и желудке. Разрешение предоставлено Бектоном Дикинсоном
Краткое описание погружения:
- Компания BD отозвала трубки, используемые для остановки кровотечения, после получения сообщений о двух серьезных травмах и одной смерти, связанных с этими устройствами.
- Напоминаю, что курс, о котором Управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало в пятницу, предусматривает обновление инструкций по применению. BD продолжает выпускать устройства на рынок.
- Обновленные инструкции устраняют трудности, с которыми пользователи иногда сталкиваются при приготовлении устройств. Проблемы могут привести к задержке диагностики или лечения, а также вызвать или продлить низкое кровяное давление.
Подробная информация:
Отзыв касается пяти моделей трубок для эзофагогастральной тампонады, выпускаемых компанией BD. Медицинские работники используют гибкие трубки для обнаружения и контроля кровотечения из расширенных вен пищевода и желудка в критических и неотложных ситуациях. Давление от баллонов сжимает части тела, чтобы остановить кровотечение, а всасывающие отверстия позволяют удалять жидкость из пищевода и желудка.
BD стало известно, что пользователи иногда не могут или испытывают трудности с извлечением пластиковых заглушек из резинового отверстия, которое проходит через трубку. Чтобы надуть баллоны, пользователям необходимо извлечь заглушки. В некоторых случаях попытка вынуть пробку приводит к повреждению трубки и делает устройство непригодным для использования. “Потенциальные последствия для здоровья включают задержку в диагностике или лечении, которые могут привести к возникновению или продолжению артериальной гипотензии и ее потенциальным краткосрочным и долгосрочным осложнениям, вплоть до летального исхода”, — говорится в уведомлении FDA. “Эта проблема также может привести к дополнительным и неожиданным диагностическим и лечебным/хирургическим вмешательствам для купирования кровотечения у пациента”.
Компания BD обновила свои инструкции по применению, чтобы снизить риск. 17 апреля компания разослала клиентам рекомендуемые меры, а 19 мая — более подробные инструкции. 20 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало в своей базе данных запись об отзыве первой категории.
Обновленные инструкции рекомендуют пользователям вынимать пробки перед использованием у пациентов. BD рекомендует медицинским работникам вставить между пробкой и трубкой один из зажимов гемостата, типа пинцета, используемого для остановки кровотечения во время операции. После поворота зажима по окружности пробки пользователи должны извлечь гемостат, а затем и пробку. BD рекомендует пользователям хранить кровоостанавливающие средства с трубками.
Дочерняя компания BD, C.R. Bard, проводит отзыв. В феврале и марте Bard начала отзыв сердечно-сосудистых устройств первой категории. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало предварительные предупреждения об отзыве катетеров для атерэктомии и внутрисосудистых катетеров.
Рекомендуемое чтение
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило раннее предупреждение для BD катетеры из-за протечек, Сьюзан Келли • 21 апреля 2025 г.
