Регуляторы и наблюдатели в сфере медицинских технологий более внимательно изучили отзывы в 2024 году. Ниже представлен обзор заметных отзывов и мер по обеспечению безопасности продукции за последний год.
Philips' Отзыв миллионов устройств для лечения апноэ во сне и аппаратов искусственной вентиляции легких продолжился в 2024 году. N/A через Getty Images
Процесс отзыва Управлением по контролю за продуктами и лекарствами стал ключевой темой для отрасли медицинских устройств в 2024 году.
В начале года Счетная палата США заявила, что рассмотрит процесс отзыва агентства после отзыва Philips более 15 миллионов респираторных устройств. Отзыв Philips, один из крупнейших в истории отрасли, продолжается с 2021 года. В апреле Philips согласилась прекратить продажу определенных респираторных аппаратов в США в рамках соглашения с FDA и Министерством юстиции.
Совсем недавно FDA предприняло действия по ускорению публичных уведомлений об отзывах, которые, по его мнению, могут быть сопряжены с высоким риском. Под руководством нового директора Центра устройств и радиологического здоровья Мишель Тарвер агентство запустило пилотную программу в ноябре и выпустило свое первое раннее предупреждение об отзыве инфузионного насоса Fresenius в этом месяце.
В этом году под пристальным вниманием также оказались несколько сердечных устройств, включая сердечные насосы Impella компании Abiomed и некоторые устройства Heartmate компании Abbott. Устройства Heartmate являются единственными системами поддержки левого желудочка на рынке после того, как конкурент Medtronic отозвал свой эквивалент в 2021 году.
FDA также выявило проблемы с качеством пластиковых шприцев, остановив импорт устройств от некоторых производителей в Китае.
Вот обзор MedTech Dive о самых заметных отзывах устройств в 2024 году и историях о безопасности продукции:
-
План FDA предусматривает более раннее оповещение общественности об отзывах устройств с высоким риском
Автор: Рики Зипп • 22 ноября 2024 г.
Пилотная программа Центра по приборам и радиационному здоровью призвана сократить время между осознанием FDA отзыва потенциально высокорисковых изделий и уведомлением общественности. Прочитать полную статью ➔
-
FDA рекомендует врачам прекратить использование рентгенографических маркеров Hologic
Автор: Сьюзан Келли • 28 октября 2024 г.
Компания Hologic отозвала устройства Biozorb после 188 сообщений о побочных эффектах у пациентов, которым были имплантированы имплантаты в ткани молочной железы. Читать полную статью ➔
-
Zimmer изымает имплантаты тазобедренного сустава с рынка из-за риска переломов
Элиз Рейтер • 18 сентября 2024 г.
Компания планирует прекратить использование своей системы CPT Hip System к декабрю, но FDA по-прежнему обеспокоено имплантатами у новых пациентов. Читать полную статью ➔
-
FDA продолжает борьбу с пластиковыми шприцами, произведенными в Китае
Элиз Рейтер • 2 июля 2024 г.
Агентство ввело запрет на импорт для четырех производителей, и несколько компаний отозвали затронутые шприцы. Ознакомьтесь со сводкой новостей MedTech Dive. Прочитать полную статью ➔
-
Megadyne от J&J прекращает выпуск детской электродной накладки после сообщений об ожогах
Ник Пол Тейлор • 13 мая 2024 г.
Компания Megadyne прекратила выпуск продукта по всему миру после получения четырех сообщений о том, что пациенты получали ожоги во время процедур при использовании электродных накладок. Прочитать полную статью ➔
-
Компания Exactech отзывает плечевые устройства после первоначального отказа от действий
Ник Пол Тейлор • 22 апреля 2024 г.
После того, как FDA выпустило уведомление об общественной безопасности и отправило Exactech предупредительное письмо, фирма согласилась отозвать плечевые имплантаты из-за проблем с упаковкой. Читать полную статью ➔
-
Последний отзыв Heartmate от Abbott связан с 273 травмами и 14 смертельными исходами
Автор: Сьюзан Келли • 15 апреля 2024 г.
FDA заявило, что биологический материал может накапливаться и затруднять кровоток у пациентов с сердечной недостаточностью, поддерживаемых устройствами поддержки левого желудочка. Читать полную статью ➔
-
Philips ограничена в продаже дыхательных аппаратов в соответствии с постановлением Министерства юстиции
Автор: Элиз Рейтер • 9 апреля 2024 г.
Соглашение, поданное во вторник, также имеет экспортные ограничения, чтобы гарантировать, что пациенты в США своевременно получат восстановленные устройства. Читать полную статью ➔
-
Последний отзыв устройств Impella от Abiomed связан со 129 травмами и 49 случаями смерти
Автор: Элиз Рейтер • 21 марта 2024 г.
Дочерняя компания J&J предупредила о риске перфорации сердца катетером в обновленных инструкциях по применению. Устройства Impella были частью четырех отзывов класса I в 2023 году. Прочитать полную статью ➔
-
6 способов, которыми FDA может улучшить систему отзывов медицинских устройств
Автор: Элиз Рейтер • 18 марта 2024 г.
Эксперты заявили, что улучшение отслеживания нежелательных явлений и требование к производителям использовать электронные уведомления могут сделать устройства более безопасными. Прочитать полную статью ➔
-
Система отзывов медицинских устройств «не отвечает потребностям общественного здравоохранения», считают врачи
Ник Пол Тейлор • 20 февраля 2024 г.
В ходе проверки отзывов со стороны GAO врачи посоветовали надзорному органу пересмотреть уникальные идентификаторы устройств и уточнить полномочия FDA по обеспечению соблюдения. Читать полную статью ➔
-
GAO пересмотрит надзор FDA за отзывами медицинских устройств
Рики Зипп • 18 января 2024 г.
Правительственный надзорный орган принял запрос, сделанный в декабре 2023 года сенаторами Ричардом Дурбином, демократом от Иллинойса, и Ричардом Блюменталем, демократом от Коннектикута. Прочитать полную статью ➔
-
Отслеживание отзывов Philips Respironics
Элиз Рейтер • 31 октября 2023 г.
Компания Philips отозвала свои аппараты ИВЛ Trilogy для устранения новых и ранее выявленных проблем с аппаратами. Компания выпустила обязательное обновление программного обеспечения и изменила инструкции к устройствам. Прочитать полную статью ➔
