Edwards подала запрос на определение национального покрытия в феврале, после получения одобрения FDA на свое устройство Evoque ранее в том же месяце.
Edwards подала запрос на определение национального покрытия после получения одобрения FDA для своей транскатетерной системы замены трехстворчатого клапана Evoque в феврале. Предоставлено Edwards Lifesciences
Центры услуг Medicare и Medicaid выпустили в четверг меморандум о предлагаемом решении для Medicare о покрытии транскатетерных устройств для замены трехстворчатого клапана. Решение может принести пользу Edwards Lifesciences, которая добивается определения национального покрытия для своего сердечного клапана Evoque.
CMS предложила покрытие для пациентов с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией, состоянием, при котором трикуспидальный клапан не закрывается должным образом, позволяя крови просачиваться обратно в левое предсердие сердца. Агентство также планирует использовать свою программу Coverage with Evidence Development, которая позволяет Medicare покрывать лечение при условии, что данные собираются в ходе клинического испытания или реестра для определения его эффективности.
CMS предложила, чтобы исследования рассматривали смертность от всех причин или госпитализации в течение как минимум 24 месяцев.
Устройство Edwards Evoque представляет собой искусственный клапан, изготовленный из коровьей ткани, прикрепленный к саморасширяющейся металлической раме. Процедура проводится с использованием катетера, предназначенного в качестве альтернативы операции на открытом сердце. Edwards получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами на устройство в феврале и запросил определение национального покрытия позднее в том же месяце.
Edwards заявил, что предлагаемое определение национального покрытия обеспечивает путь для доступа к технологии, и что компания представит публичный комментарий, написала представитель компании Лори Боуэн в заявлении, отправленном по электронной почте в пятницу.
Дэвин Чопра, руководитель подразделения транскатетерной митральной и трикуспидальной терапии Edwards, сообщил инвесторам в октябре, что компания надеется увидеть проект определения национального покрытия для Evoque к концу года и окончательное решение в первом квартале.
В октябре Evoque получил право на новую технологическую надбавку Medicare (NTAP), что позволяет некоторым больничным центрам получать выплаты сверх стандартного возмещения, сообщил инвесторам генеральный директор Бернард Зовигиан. NTAP будет действовать в течение трех лет.
Чопра добавил, что определение национального покрытия «поможет определить, какие пациенты и какие центры используют Evoque, и какие пациенты получат возмещение. NTAP помогает увеличить сумму оплаты для каждого пациента, когда они делают случай».
В комментариях, представленных CMS летом, некоторые врачи и группа защиты прав потребителей Public Citizen призвали агентство созвать заседание Консультативного комитета по разработке и покрытию доказательств Medicare, прежде чем выносить решение о покрытии. Они выразили обеспокоенность по поводу неслепого характера основного исследования Эдвардса Triscend II, а также того факта, что у группы лечения был 27,4% уровень серьезных нежелательных явлений после 30 дней.
Другие врачи, которые участвовали в исследованиях устройства, призвали к покрытию Evoque. Интервенционный кардиолог из Института сердца Пьемонта написал: «Наши пациенты чувствуют себя очень хорошо».
CMS ищет публичные комментарии по предлагаемому решению до 18 января 2025 года.
Примечание редактора: эта статья была обновлена комментариями Эдвардса.
Рекомендуемое чтение
- Как клапан Эдвардса Evoque получил раннее одобрение FDA Автор: Сьюзан Келли • 7 февраля 2024 г.
- Эдвардс получает одобрение FDA на первую транскатетерную замену трикуспидального клапана Автор: Элиз Рейтер • 2 февраля 2024 г.
- CMS начинает национальный обзор покрытия расходов на восстановление трехстворчатого клапана Автор: Сьюзан Келли • 8 октября 2024 г.
