Обновление последовало за большим, чем ожидалось, количеством сообщений о травме пищевода после процедур катетерной абляции при мерцательной аритмии.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Главный офис Boston Scientific находится в Мальборо, штат Массачусетс. Предоставлено Boston Scientific
Краткий обзор:
- Компания Boston Scientific обновила инструкции для своих криоабляционных баллонных катетеров Polarx и Polarx FIT, сообщило в среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
- Обновление последовало за большим, чем ожидалось, количеством сообщений о травмах пищевода, в частности, об атрио-эзофагеальном свище, после процедур катетерной абляции при мерцательной аритмии.
- Было зарегистрировано семь случаев травм и четыре случая смерти, связанных с отзывом. FDA определило исправление продукта как событие класса I, наиболее серьезный тип отзыва.
Dive Insight:
Врачи используют эти устройства для лечения рецидивирующей симптоматической фибрилляции предсердий, типа нерегулярного сердцебиения. Boston Scientific получила одобрение FDA в августе 2023 года, установив систему Polarx в качестве конкурента технологии криоабляции, продаваемой Medtronic. Polarx доступен в Европе с 2020 года.
По данным Heart Rhythm Society (HRS), Boston Scientific получила семь отчетов о травмах из примерно 69 000 случаев Polarx, проведенных по всему миру. Обзор отчетов о травмах не выявил проблем, связанных с производительностью продукта, но некоторые операторы сообщили о более высокой частоте и интенсивности применения криоабляции, чем изучалось в клинических испытаниях. HRS заявила, что эта разница «вероятно способствовала результатам».
FDA заявило, что затронутые устройства могут вызывать закупорку кровеносных сосудов в мозге пузырьками воздуха, кровотечение в желудке и кишечнике, септический шок и смерть. В ответ Boston Scientific обновила инструкции по использованию продукта.
Компания предоставила информацию о том, как свести к минимуму потенциальную травму пищевода, которая была изложена в уведомлении FDA об отзыве. Врачи должны контролировать расположение криобаллона относительно пищевода перед проведением криотерапии и избегать проведения криоабляции непосредственно над пищеводом.
Boston Scientific также предоставила рекомендации о том, как свести к минимуму вероятность непреднамеренной термической травмы, включая использование стандартных методов оказания медицинской помощи для проверки положения баллона, мониторинга пищевода и мониторинга диафрагмального нерва.
FDA поделилась подробностями о днях исправления после публикации информации о другом отзыве Boston Scientific. Более ранний отзыв касался кардиостимуляторов Accolade, которые могут постоянно переходить в безопасный режим, ограничивая функциональность и способность лечить некоторых пациентов. Отзыв Accolade был связан с двумя смертельными случаями.
Рекомендуемое чтение
- Boston Scientific отзывает кардиостимуляторы Accolade, ставшие причиной двух смертей Автор: Рики Зипп • 17 декабря 2024 г.
