Инспекторы обнаружили 111 открытых тикетов по дефектам программного обеспечения, классифицированных как катастрофические или серьезные нарушения здоровья пациентов. Было перечислено несколько жалоб на безопасность, о которых BD не сообщила в требуемые сроки.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Логотип BD на компании здание. Разрешение предоставлено Becton Dickinson
Краткое описание погружения:
- BD получила письмо с предупреждением после того, как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами обнаружило недостатки в методах работы на предприятии, производящем медицинские устройства системы управления лекарственными средствами Pyxis.
- В письме, опубликованном FDA во вторник, перечислены случаи неспособности установить и внедрить процедуры корректирующих и профилактических действий. Инспекторы обнаружили 111 открытых тикетов на дефекты программного обеспечения, которые были отнесены к категории «катастрофических» или «серьезных» повреждений для пациентов.
- Четыре тикета касались уязвимостей кибербезопасности. Недавно BD заявила в отчете по ценным бумагам, что она «выявила инциденты несанкционированной активности в части наших ИТ-систем», связанных с продуктами, включая Pyxis.
Dive Insight:
FDA отправило предупредительное письмо в ноябре после проверки объекта BD в Сан-Диего. Carefusion 303, бизнес, который BD приобрела в 2015 году в рамках сделки на 12,2 млрд долларов, производит на этом объекте устройства, включая Pyxis. Carefusion, тогда часть Cardinal Health, заключила все еще действующее соглашение с FDA в 2007 году в отношении насосов Alaris. FDA обнаружило, что Carefusion не соблюдает постановление после проверки объекта в Сан-Диего в 2020 году.
В ходе инспекции в мае была составлена форма 483, в которой перечислены проблемы, связанные с системой качества и правилами отчетности по медицинским устройствам. Проблемы касались инфузионной системы BD, которая является предметом соглашения о согласии, и системы дозирования, которая выходит за рамки соглашения с FDA.
Форма 483 привела к письму-предупреждению, в котором описываются только проблемы с надзором за системой выдачи Pyxis. BD зафиксировала обязательство в размере 28 миллионов долларов по предполагаемым будущим расходам, связанным с письмом-предупреждением в четвертом квартале своего финансового года 2024, который закончился 30 сентября. Компания направит эти деньги на устранение несоответствий.
FDA опубликовало письмо на этой неделе, предоставив подробный обзор проблем, которые BD необходимо устранить. Инспекторы FDA обнаружили более 92 000 жалоб на задержки в доставке лекарств из-за зависания, отключения или сбоя системы. У BD было 70 жалоб на выдачу неправильных лекарств и восемь жалоб на потенциальные проблемы с электробезопасностью, ни одна из которых не была расследована.
Инспекторы обнаружили несколько сообщений об опасных для жизни ситуациях, связанных с задержками Pyxis. Одна система Pyxis перестала отвечать во время остановки сердца. Другие пользователи пытались удалить лекарства, чтобы не дать человеку утонуть, но это заняло слишком много времени, из-за чего пациента пришлось срочно доставить в больницу. Анализ выявил пять электрических опасностей с тяжестью вреда «критическая» или «катастрофическая».
В другой жалобе пользователи заявили, что система открыла неправильные дверцы для лекарств после того, как все станции были переустановлены после кибератаки. BD «не установила процесс оценки возможности эксплуатации уязвимостей кибербезопасности и серьезности вреда для пациента в случае эксплуатации уязвимости», — заявило FDA. Недавно BD описала инциденты кибербезопасности, в ходе которых был получен доступ к продуктам Pyxis, в своем годовом отчете. Компания прекратила несанкционированный доступ.
Инспекторы обнаружили недостатки в сообщении BD о жалобах. FDA сообщило, что компания получила жалобу на пациента, который получил серьезную травму, связанную с неожиданной перезагрузкой системы Pyxis в октябре 2022 года. BD не сообщала об этом случае в FDA до июня 2024 года. В предупреждающем письме приводятся примеры других жалоб, которые BD сообщила в FDA после истечения 30-дневного срока.
Рекомендуемое чтение
- BD заплатит 175 миллионов долларов для урегулирования обвинений во введении инвесторов в заблуждение относительно насоса Alaris Автор: Элиз Рейтер • 17 декабря 2024 г.
