Защитники прав пациентов надеются на перемены при новом директоре Мишель Тарвер, в то время как отраслевые группы стремятся продолжить лидерство бывшего директора Джеффа Шурена.
Мишель Тарвер, директор Центра по приборам и радиационной безопасности FDA, выступает на конференции Advamed The Medtech Conference 17 октября 2024 г. Элиз Рейтер/MedTech Dive
Мишель Тарвер, новому руководителю Центра медицинских приборов Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, предстоит столкнуться со значительными трудностями.
Тарвер займет пост директора Центра приборов и радиологического здоровья, поскольку регулирующий орган сталкивается с вопросами, связанными с искусственным интеллектом в медицинских приборах, расовой предвзятостью в пульсоксиметрах, опасениями по поводу процесса отзыва после того, как Philips отозвала миллионы дыхательных аппаратов, и контролем потенциальных конфликтов интересов своего бывшего руководителя.
Защитники прав пациентов, которые призывали к более строгим стандартам устройств и более быстрым и прозрачным отзывам, видят возможность для перемен с новым директором. Тем временем компании MedTech надеются продолжить дело своего предшественника Джеффа Шурена, сделав США рынком для новых медицинских устройств.
«Она в состоянии продемонстрировать приверженность общественному здравоохранению и безопасности и, возможно, укрепить доверие и уверенность населения в отношении медицинских устройств», — сказала Мария Гмитро, основатель и президент Альянса по безопасности грудных имплантатов, некоммерческой правозащитной группы.
Лидерство Тарвера
На прошлой неделе Тарвер была назначена постоянным директором после более чем 15 лет работы в CDRH. Среди ее достижений — помощь в создании первого консультативного комитета по вовлечению пациентов в FDA, разработка показателей результатов, сообщаемых пациентами, и проведение испытаний и опросов для выявления предпочтений пациентов.
Как пациентские группы, так и компании-производители устройств высоко оценили опыт Тарвер и ее внимание к пациентам, назвав ее вдумчивой и доступной.
«Она дала понять, что очень заботится о том, чтобы пациенты понимали риски и преимущества медицинских продуктов, и вовлекает в этот процесс защитников прав пациентов и потребителей», — сказала Диана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения, некоммерческого аналитического центра.
Мадрис Кинард, генеральный директор Device Events, компании, которая разрабатывает программное обеспечение для отслеживания отчетов о побочных эффектах и отзывов, сказал, что Тарвер восприимчив к предложениям на публичных встречах. Например, недавно Тарвер помог сделать некоторые демографические данные доступными в базе данных побочных эффектов FDA, которые могут быть полезны для изучения использования не по назначению в педиатрии.
Эндрю Фиш, генеральный директор Medical Device Innovation Consortium, государственно-частной группы, основанной в 2012 году, сказал, что Тарвер является уважаемым лидером в агентстве и участвовал в усилиях, направленных на получение отзывов пациентов, вовлечение пациентов и разнообразие клинических испытаний.
«[Тарвер] вдумчива и прямолинейна в своих действиях. Она не хеджирует», — сказал Скотт Уитакер, генеральный директор лоббистской группы медицинских технологий Advamed, добавив, что время, проведенное Тарвер в качестве регулятора и врача, привнесло личную весомость в ее предложения.
Переход от Шурен
Тарвер, казалось, была готова возглавить отделение устройств в июле, когда она была назначена исполняющей обязанности директора, когда Шурен ушла в отставку после 15 лет руководства CDRH. Шурен планирует покинуть агентство в конце этого года.
Демократы Палаты представителей призвали к расследованию полномочий Шурена после того, как в отчете New York Times было обнаружено, что жена Шурена, Эллисон Шурен, работала юридическим консультантом в компаниях MedTech, пока он возглавлял CDRH. FDA сообщило MedTech Dive в августе, что не нашло никаких доказательств того, что Шурен нарушил закон о конфликте интересов или что на решения по регулированию повлияла занятость Эллисон Шурен.
Одной из проблем, поднятых в отчете, было то, что фирма Эллисон Шурен работала над приобретением Allergan, поскольку FDA попросило фармацевтическую компанию отозвать определенные модели грудных имплантатов из-за риска развития типа лимфомы.
«Тревожно читать о сроках отзыва грудных имплантатов Allergan и о том, что жена доктора Шурен была частью юридической группы, которая участвовала в продаже Allergan компании Abbvie», — сказал Джимитро. «Это не создает большого доверия».
Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб заявило, что у него нет обновленной информации, которой можно было бы поделиться публично, о том, будет ли открыто расследование в отношении полномочий Шурен.
Майкл Абрамс, старший научный сотрудник в области здравоохранения Public Citizen, сказал, что расследование необходимо для «консультирования и оповещения» Тарвера о существующих и будущих конфликтах.
Уитакер из Advamed и Фиш из MDIC оба высоко оценили наследие Шурена. Фиш сказал, что бывший директор CDRH был увлечен идеей предоставления инноваций пациентам «как можно быстрее, не ставя под угрозу безопасность и эффективность».
Уитакер сослался на сотрудничество CDRH с отраслью при Шурене. Уитакер также похвалил бюджет, рабочую силу и улучшения процесса в процессе взимания платы с пользователей, когда FDA устанавливает, сколько денег оно может получить от отрасли в виде платы, основываясь на соблюдении сроков рассмотрения и контрольных показателей по персоналу.
«Одной из его целей было попытаться позиционировать США как основной рынок медицинских технологий во всем мире», — сказал Уитакер. «И все согласятся, что ему это удалось».
Будущие приоритеты
Тарвер изложила некоторые приоритеты CDRH во время основного доклада на конференции Advamed The Medtech в середине октября. Она говорила о важности слушания пациентов, основываясь на своем опыте офтальмолога.
«Это напрямую связано с видением нашего центра», — сказала Тарвер, которая все еще работает с пациентами. «Мы ставим людей в США на первое место и хотим, чтобы у них был доступ к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским устройствам, имеющим важное значение для общественного здравоохранения, первым в мире».
Она выделила три стратегических приоритета для центра: содействие формированию современной и разнообразной рабочей силы, повышение гибкости и устойчивости организации для готовности к будущим вызовам и содействие обеспечению равенства в сфере здравоохранения.
Тарвер также проведет CDRH через следующий раунд обсуждений платы за пользование в 2027 году. По данным HHS, плата составила более трети бюджета агентства в 2022 году.
Согласно соглашению 2022 года, CDRH получит минимум 1,78 млрд долларов в виде сборов в период с 2023 по 2027 год с возможным увеличением, если будут достигнуты определенные цели по производительности. Взамен регулятор согласился принимать решения по заявкам на медицинские устройства в течение определенного количества дней и достигать определенных целей по найму.
FDA было уполномочено собирать около 335,8 млн долларов в виде сборов за использование медицинских устройств в 2024 финансовом году до корректировки на инфляцию.
Уитакер из Advamed хочет, чтобы фундаментальная структура последнего раунда соглашений о сборах за использование осталась нетронутой, а сроки рассмотрения продолжились.
«Мы хотим убедиться, что не изменим курс кардинально», — сказал Уитакер. Он также ожидает, что ИИ станет частью следующего раунда обсуждений платы за пользование.
Генеральный директор GE Healthcare Питер Ардуини сказал в заявлении по электронной почте, что обеспечение ясности и последовательности процесса проверки этих технологий «будет иметь первостепенное значение».
С другой стороны, пациентские группы считают, что процесс взимания платы с пользователей дает промышленности слишком много голоса в деятельности FDA. Абрамс хотел бы, чтобы FDA получало больше финансирования от Конгресса и меньше от промышленности.
Защитники также призывали к большему участию в переговорах между FDA и промышленностью, ведущих к соглашению. Эти обсуждения не открыты для общественности и подвергались критике за отсутствие прозрачности. FDA обязано проводить встречи с группами пациентов и внешними экспертами во время переговоров о взимании платы с пользователей, но обсуждения проводятся отдельно от переговоров с промышленностью.
«Никому из нас не разрешено входить. … Ни группам пациентов, ни группам потребителей, ни академическим исследователям, никому другому», — сказал Цукерман. «Все это за закрытыми дверями, и мы все отстранены от процесса».
В последнем раунде обсуждений платы за пользование FDA провело две публичные встречи с группами пациентов, открытую публичную сессию с докладчиками пациентов и 13 дополнительных консультационных встреч, в которых участвовали организации пациентов или потребителей, написала в электронном письме представитель FDA Кристина Вигминк.
По словам Вигминка, до начала следующего периода переговоров FDA уведомит общественность о возможностях выступлений.
Сосредоточьтесь на безопасности устройств
Защитники пациентов также призвали к более строгой предварительной проверке устройств. Большинство в настоящее время проходят через путь 510(k) FDA, менее строгий процесс, в рамках которого устройства должны продемонстрировать, что они по существу эквивалентны предикатным устройствам или продуктам, уже представленным на рынке. FDA предложило изменения в проекте руководства, например, рекомендовав устройствам не основываться на предикате, который был отозван по причинам дизайна.
Этих изменений недостаточно, сказал Цукерман. Устройства с более высоким риском, которые проходят более тщательную проверку в рамках предварительной проверки FDA, часто по-прежнему предоставляют данные из испытаний с одной группой без контрольной группы, сказал Цукерман.
Цукерман добавил, что не имеет смысла, чтобы медицинские устройства с самым высоким риском имели более низкие стандарты доказательств, чем рецептурные препараты с низким риском.
«Что-то от болей в животе не должно проходить более строгую процедуру, чем сердечный имплантат», — сказал Цукерман.
Группы пациентов также призвали к более строгому контролю после выхода устройств на рынок, а также к более быстрым и прозрачным отзывам. Они также призвали к более широкому принятию уникальных идентификаторов устройств, чтобы гарантировать эффективность отзывов и меньшую зависимость от добровольных отзывов.
«Здорово, если мы выводим инновационные устройства на рынок быстрее. Я понимаю людей, желающих попробовать новые устройства, особенно если нет других альтернатив», — сказал Кинард из Device Events. «Но FDA необходимо действовать так же быстро и отзывать устройство, если оно обнаруживает проблему».
Рекомендуемая литература
- Тарвер, исполняющий обязанности директора CDRH, задает тон будущему центра устройств Автор: Элиз Рейтер • 18 октября 2024 г.
- Тарвер назначен новым директором центра устройств FDA Автор: Элиз Рейтер • 22 октября 2024 г.
