Roots Community Health подала в суд на 12 других компаний, включая GE Healthcare, CVS и Walgreens, и призвала производителей и FDA гарантировать, что устройства будут работать для всех.
Roots Community Health подала в суд на производителей и дистрибьюторов пульсоксиметров, утверждая, что устройства дают менее точные результаты для людей с более темным тоном кожи. Wavebreakmedia через Getty Images
Medtronic урегулировала судебный процесс, утверждая, что ее пульсоксиметры могут давать менее точные показания для людей с более темной пигментацией кожи.
Компания Roots Community Health, базирующаяся в Окленде, штат Калифорния, подала иск против Medtronic и 12 других компаний в прошлом году, ссылаясь на исследования, которые показали, что пульсоксиметры часто завышают уровень кислорода в крови у людей с более темной кожей. Другое исследование, проведенное Roots, Sutter Health и Калифорнийским университетом в Сан-Франциско, показало, что чернокожие пациенты с COVID-19 могли отложить лечение из-за неточных показаний.
Medtronic согласилась предоставить клиентам калифорнийских больниц этикетки и брошюры о возможности получения неверных показаний у людей с более темной пигментацией кожи, заявила в своем заявлении генеральный директор Roots Ноха Абоелата. Компании не раскрыли полные условия соглашения.
Компания заявила в заявлении, отправленном по электронной почте, что «с нетерпением ждет сотрудничества с Roots, [Управлением по контролю за продуктами и лекарствами] и другими ключевыми заинтересованными сторонами для обеспечения справедливости в области здравоохранения с помощью технологий, образовательных усилий и партнерств».
Согласно заявлению компании, Medtronic — единственный производитель пульсоксиметров, одобренных FDA, который пошел на урегулирование. Три компании, которые распространяют продукцию среди клиентов, Veridian Healthcare, Gurin Products и Zewa, также урегулировали спор.
Другие ответчики включают Masimo, которая производит одобренные FDA пульсоксиметры; GE Healthcare, которая производит системы мониторинга пациентов, включающие технологию пульсоксиметрии; а также CVS и Walgreens, которые продают безрецептурные пульсоксиметры, не одобренные FDA.
Medtronic занимает доминирующую долю на рынке пульсоксиметров, сказал Абоелата.
«В конечном итоге мы хотим, чтобы FDA возложило на себя и производителей ответственность за обеспечение того, чтобы устройства работали для всех, и должно действовать быстро», — сказал Абоелата. «За исключением этого, эти шаги Medtronic помогут медицинскому персоналу оценивать показания, которые могут быть искусственно завышены для людей с более темной пигментацией кожи».
Руководство FDA отложено
Центр устройств FDA обсуждает, как решать проблемы с точностью пульсоксиметров с тех пор, как в 2021 году впервые были выявлены проблемы после того, как использование устройств возросло во время пандемии COVID-19.
Агентство включило проект руководства по тестированию производительности, маркировке и требованиям к предпродажной подаче для устройств в качестве приоритета на 2024 финансовый год, который закончился в сентябре. Пропустив этот срок, агентство теперь включает его в качестве приоритета на 2025 финансовый год.
Представитель FDA Кристина Вигминк написала в электронном письме, что агентство работает над обновлением своего окончательного руководства 2013 года по пульсоксиметрам и «обязуется выпустить эти новые проекты рекомендаций как можно скорее».
FDA опубликовало дискуссионный документ по устройствам в ноябре 2023 года и запросило публичные комментарии. Агентство также провело заседание консультативного комитета в феврале.
Комитет поддержал увеличение числа участников клинических испытаний с 10 человек до как минимум 24. Они также согласились с тем, что участники клинических испытаний должны охватывать шкалу тонов кожи Монка, измерение, разработанное Эллисом Монком, доцентом Гарвардского университета, которое предназначено для представления более широкого диапазона тонов кожи.
Комитет также заявил, что безрецептурные пульсоксиметры должны соответствовать тем же требованиям, что и рецептурные устройства.
В отношении пульсоксиметров, не соответствующих требованиям и уже продающихся, некоторые участники спрашивали об изменении маркировки, добавлении предупреждений в черном ящике или полном удалении устройств.
Рекомендуемая литература
- Группа FDA рекомендует новые стандарты для пульсоксиметров на фоне опасений по поводу предвзятости Автор: Элиз Рейтер • 5 февраля 2024 г.
- 25 генеральных прокуроров призывают FDA действовать быстро, чтобы снизить риск расовой предвзятости в пульсоксиметрии Ник Пол Тейлор • 7 ноября 2023 г.
