Однако компания заявила, что отложит подачу заявки на свою систему мониторинга сердца следующего поколения Zio до тех пор, пока не будут предприняты дальнейшие усилия по устранению неполадок.
Автор: Сьюзан Келли Репортер
Система Zio AT состоит из накладного монитора электрокардиограммы и беспроводного шлюза. Получено с iRhythm 22 октября 2024 г.
Краткий обзор:
- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами выдало разрешение 510(k) на вторую из двух заявок iRhythm Technologies на ее носимую систему мониторинга сердца Zio AT, приблизив компанию на шаг к решению предупреждающего письма о проблемах, обнаруженных на производственном предприятии. Разрешение распространяется на изменения конструкции и обновления маркировки.
- Обновление, опубликованное в среду во время конференции iRhythm по финансовым результатам, появилось через неделю после того, как компания получила отдельное разрешение 510(k), необходимое для внесения изменений в конструкцию устройства, которое остается на рынке.
- Генеральный директор Квентин Блэкфорд также сообщил инвесторам, что компания решила отложить подачу заявки в FDA на устройство Zio MCT следующего поколения до третьего квартала 2025 года, а коммерческий запуск ожидается в 2026 году.
Аналитика погружения:
FDA направило предупредительное письмо iRhythm в 2023 году после того, как проверка объекта выявила проблемы, в том числе отсутствие запроса на получение разрешения перед внесением изменений в систему Zio и ее маркетинг для новой группы пациентов с высоким риском. Беспроводной накладной монитор Zio AT непрерывно записывает данные ЭКГ в течение 14 дней.
В ходе телефонного разговора о доходах на этой неделе Блэкфорд сказал, что компания расширяет свои усилия по исправлению положения за пределы предупредительного письма и дополнительных наблюдений FDA в июле, чтобы превзойти ожидания агентства.
«Мы перестраиваем всю нашу систему управления качеством, затрагивая каждый ее аспект, включая области, которые не были частью недавних проверок FDA, с намерением сделать нашу систему качества действительно лучшей в своем классе», — сказал Блэкфорд.
В результате инвестиций в функции регулирования и качества, штат сотрудников в этих операциях увеличился с 20 человек два года назад до более чем 100 сотрудников. Компания наняла нового руководителя по управлению качеством и работает с консалтинговой фирмой для проведения внутренних аудитов системы качества, сказал генеральный директор.
Блэкфорд добавил, что компания тратит время на обеспечение тщательности подачи заявки на свою систему следующего поколения.
«Этот подход приведет к нашим добровольным усилиям по проведению дополнительных испытаний и документированию заранее в ожидании вопросов, которые агентство может задать, и продемонстрирует FDA строгость, с которой мы планируем подходить к подаче заявок на продукты в будущем», — сказал Блэкфорд.
Компания сообщила о 18%-ном росте выручки в третьем квартале по сравнению с прошлым годом, до 147,5 млн долларов. iRhythm также сообщила о чистом убытке в размере 46,2 млн долларов за квартал по сравнению с убытком в размере 27,1 млн долларов за аналогичный период годом ранее.
Аналитик William Blair Маргарет Кацор Эндрю в четверг в своей записке для инвесторов заявила, что, хотя задержка подачи заявки разочаровывает, она может помочь компании сосредоточиться на интеграции сертифицированных кардиографических техников в свои регуляторные процессы.
Рекомендуемое чтение
- Изменения в конструкции Zio AT от iRhythm получили одобрение FDA Автор: Сьюзан Келли • 23 октября 2024 г.
- FDA: iRhythm нацелила кардиомониторы на пациентов с «высоким риском», не запрашивая разрешения Автор: Ник Пол Тейлор • 7 июня 2023 г.
- FDA направило iRhythm письмо с предупреждением о проблемах на объекте кардиомониторинга Автор: Ник Пол Тейлор • 1 июня 2023 г.
