В документе разъясняется, что EtO подпадает под действие Регламента о медицинских устройствах и Регламента о диагностике in vitro.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Флаги Европейского союза перед зданием Европейского парламента в Брюсселе, Бельгия. artJazz через Getty Images
Краткий обзор:
- Группа медицинских технологий, консультирующая Европейскую комиссию, опубликовала руководство по нормативному статусу оксида этилена (EtO) для стерилизации одноразовых медицинских изделий.
- Координационная группа по медицинским устройствам (MDCG), которая опубликовала руководство во вторник, использовала документ для разъяснения того, что EtO подпадает под действие Регламента по медицинским устройствам (MDR) и Регламента по диагностике in vitro (IVDR).
- Хотя EtO не соответствует определению устройства или принадлежности к устройству, он используется в процессах стерилизации и валидации, которые подлежат процедуре оценки соответствия MDR или IVDR.
Подробнее:
Использование EtO при стерилизации медицинских приборов стало спорным вопросом в США, где опасения по поводу рисков для здоровья от воздействия канцерогенного химиката легли в основу правила Агентства по охране окружающей среды, которое ограничивает выбросы с предприятий. Ограничения спровоцировали гонку по поиску альтернатив химикату, который используется для стерилизации десятков миллиардов медицинских приборов каждый год.
Документ MDCG имеет другую направленность. В трехстраничном документе группа экспертов обсуждает нормативный статус EtO при использовании для стерилизации медицинских устройств в процессе производства и в учреждениях здравоохранения.
Несколько разделов MDR и IVDR конкретно посвящены стерилизации. В приложении, в котором обсуждаются общие требования к безопасности и производительности, говорится, что «устройства, маркированные как стерильные, должны обрабатываться, изготавливаться, упаковываться и стерилизоваться с помощью соответствующих проверенных методов». MDCG определила международные стандарты по стерилизации и EtO, которые предоставляют дополнительную информацию о требованиях.
Группа пришла к выводу, что «EtO, используемый для стерилизации во время производства медицинских устройств и IVD, используется для процесса, который подпадает под нормативные обязательства, налагаемые MDR и IVDR». Таким образом, позиция MDCG заключается в том, что использование EtO для стерилизации устройств входит в сферу действия MDR и IVDR, даже если химическое вещество не соответствует определениям медицинского устройства или принадлежности для медицинского устройства.
При использовании в производстве устройств и диагностических средств химикат контролируется как часть процессов стерилизации и валидации производителя, заявили в MDCG. Процессы подлежат процедуре оценки соответствия MDR или IVDR стерилизованного устройства. Сам EtO не подлежит дополнительным оценкам соответствия.
Документ MDCG не содержит ссылок на канцерогенные свойства EtO или выбросы химиката с установок стерилизации.
Европейское химическое агентство ранее освещало эти темы, в том числе в оценке 2020 года, проведенной его Комитетом по биоцидным продуктам. Комитет заявил, что данные мониторинга окрестностей европейских стерилизационных заводов отсутствуют, но в США было проведено несколько исследований.
«Хотя в исследованиях мониторинга наблюдаются значительные различия как в отношении возможных фоновых уровней этиленоксида в атмосфере, так и концентраций в воздухе, вызванных выбросами стерилизационных заводов, эти исследования четко указывают на необходимость данных мониторинга ЕС, особенно там, где стерилизационные заводы расположены вблизи жилых районов или в городских районах», — написал комитет.
Рекомендуемая литература
- Как более строгие правила EtO могут повлиять на отрасль медицинских технологий Автор: Элиза Рейтер • 10 мая 2024 г.
- EtO вызывает рак. Стерилизаторы устройств изо всех сил пытаются найти альтернативы. Элиз Рейтер • 6 мая 2024 г.
