Аналитики заявили, что результаты исследования усложняют перспективы запуска в США устройства для замены аортального клапана компании Boston Scientific.
Автор: Сьюзан Келли Репортер
Устройство для транскатетерной замены аортального клапана Acurate Neo2 от Boston Scientific продается в Европе. Предоставлено Boston Scientific
Краткий обзор погружения:
- Транскатетерный аортальный замещающий клапан (TAVR) Acurate Neo2 от Boston Scientific не смог достичь своей первичной конечной точки не меньшей эффективности в прямом сравнении с клапанами от Edwards Lifesciences и Medtronic, уже представленными на рынке. Данные были представлены на конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2024 года в Вашингтоне, округ Колумбия.
- Результаты показали, что совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта или повторной госпитализации за один год составил 16,16% в группе Acurate Neo2 и 9,53% в контрольной группе, что не соответствует заранее определенному порогу не меньшей эффективности, заявила Boston Scientific в среду.
- Аналитики заявили, что результаты омрачают перспективы запуска устройства в США. Система Acurate Neo2 и новый клапан компании Acurate Prime имеют маркировку CE в Европе. «Это, вероятно, исключает запуск [в США] в обозримом будущем», — сказал инвесторам аналитик J.P. Morgan Робби Маркус в заметке в среду.
Dive Insight:
Boston Scientific боролась за то, чтобы вывести платформу TAVR на рынок США, чтобы конкурировать с Edwards и Medtronic. В 2020 году компания столкнулась с неудачей, когда Acurate Neo не добилась не меньшей эффективности в прямом сравнительном испытании с устройством TAVR от Medtronic. Boston Scientific также прекратила выпуск своей платформы Lotus Edge TAVR в 2020 году из-за трудностей с системой доставки устройства.
Клиническое исследование Acurate IDE, представленное на TCT, оценивало клапан Acurate Neo2 у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом при низком, среднем, высоком и крайнем риске операции на открытом сердце. В контрольной группе пациенты получали либо клапан Edwards Sapien, либо клапан Medtronic Evolut, выбранный врачом, проводившим имплантацию.
Boston Scientific заявила, что проблема с недостаточным расширением клапана, выявленная в анализах после завершения исследования, была потенциальным фактором в клинических результатах.
Данные post hoc показали, что около 20% устройств Acurate Neo2 TAVR были недостаточно расширены. У пациентов с недостаточно расширенными клапанами наблюдались повышенные показатели смертности (в два раза) и инсульта (в три раза), заявила Boston Scientific.
Проблема не была очевидна при оценке ранних результатов, но стала очевидной через год, заявила компания, отметив, что у пациентов с хорошо расширенными клапанами Acurate Neo2 показатели смертности и инсульта через год были аналогичны показателям контрольной группы.
Компания также заявила, что столкнулась со сложной средой испытаний, которая усложнила сравнение с имеющимися в продаже устройствами.
Аналитик Needham Майк Мэтсон в исследовательской записке сказал, что испытание проводилось в течение 47 месяцев в разгар пандемии COVID-19, из-за которой был прерван набор участников.
«Неясно, что это означает для одобрения FDA [Acurate Neo2], но мы считаем, что одобрение менее вероятно, и могут потребоваться какие-то дополнительные клинические данные», — написал Мэтсон.
Аналитик Truist Securities Ричард Ньюитер предположил в записке для клиентов, что Boston Scientific, возможно, придется провести единый реестр из 100 пациентов для решения проблемы расширения клапана.
Маркус из J.P. Morgan сказал, что руководству Boston Scientific необходимо будет взвесить стоимость запуска устройства на «высококонкурентном, замедляющемся рынке».
И Маркус, и Мэтсон заявили, что исследование вряд ли окажет существенное влияние на международные продажи Boston Scientific. Маркус сказал, что клапан «остается хорошим устройством, когда полностью раскрыт».
Boston Scientific заявила, что продолжает тесно сотрудничать с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами по стратегии регулирования для одобрения платформы Acurate в США.
Рекомендуемая литература
- Boston Scientific получает маркировку CE для обновленной технологии TAVR Ник Пол Тейлор • 28 августа 2024 г.
- Boston Scientific получает одобрение Farapulse, откладывает запуск TAVR в США Сьюзан Келли • 31 января 2024 г.
