Дупиксент — первый биологический препарат, одобренный в США для лечения распространенного заболевания легких, хотя за ним могут последовать конкуренты из GSK, AstraZeneca и Roche.
Картонные коробки с Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals' Препарат от воспалительных заболеваний Dupixent, одобренный FDA для лечения хронической обструктивной болезни легких 27 сентября 2024 года. Разрешение предоставлено Sanofi
В пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило препарат от воспалительных заболеваний Dupixent от Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi для лечения распространенного заболевания легких. Это решение может значительно расширить использование препарата, который уже является одним из самых продаваемых в отрасли.
Дупиксент теперь одобрен для использования в качестве дополнительной поддерживающей терапии для взрослых с определенным видом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которую невозможно контролировать с помощью других лекарств.
Решение делает Dupixent первым биологическим препаратом, одобренным в США для лечения ХОБЛ, заболевания легких, при котором трудно дышать и которое обычно лечат ингаляционными препаратами. По оценкам Regeneron, около 300 000 человек в США страдают определенным типом ХОБЛ, который позволяет им проходить лечение с помощью Dupixent, который вводится путем инъекции под кожу.
Ожидается, что разрешение еще больше увеличит продажи Dupixent, который является ключевым источником дохода как для Sanofi, так и для Regeneron. С момента первого появления на рынке США в 2017 году в качестве средства для лечения экземы Dupixent теперь одобрен для шести других заболеваний. В прошлом году мировые продажи достигли почти 12 миллиардов долларов, и Sanofi прогнозирует, что это число может вырасти еще больше по мере расширения его использования.
Одобрение при ХОБЛ рассматривалось аналитиками Уолл-стрит как способ оправдать эти высокие прогнозы. Но успех препарата в этом заболевании не был гарантирован, поскольку биологические препараты исторически испытывали трудности с лечением ХОБЛ. Компании сосредоточились на подгруппе пациентов с ХОБЛ с воспалением 2-го типа, типом иммунного ответа, который нарушает Dupixent. Они зарегистрировали в двух поздних стадиях испытаний около 1900 человек, все из которых уже получали лечение другими препаратами для лечения ХОБЛ. В обоих исследованиях лечение Dupixent было связано с более низкой частотой «обострений», когда симптомы ухудшаются, и улучшением функции легких.
Европейские регуляторы одобрили Dupixent для лечения ХОБЛ в июле, но Regeneron и Sanofi пришлось ждать дольше в США, где FDA запросило дополнительные данные об эффективности из двух испытаний. За это время появился потенциальный новый конкурент в лице Nucala от GSK, который FDA отклонило в 2018 году, но в начале этого месяца преуспел в испытании фазы 3. Другие могут присоединиться в ближайшие годы, поскольку биологические препараты от Roche и AstraZeneca также находятся на поздней стадии испытаний.
Для Regeneron, которая делит доходы от Dupixent в США с Sanofi, одобрение ХОБЛ является необходимым стимулом. Компания потеряла почти 14 миллиардов долларов своей рыночной стоимости в начале этой недели после неудачи в судебном разбирательстве, которое может позволить Amgen выпустить биоаналогичную версию своего препарата для глаз Eylea раньше, чем ожидали инвесторы. Это решение сделало «неопределенным» будущее франшизы Eylea, которая по-прежнему составляет большую часть доходов Regeneron, написал аналитик Leerink Partners Дэвид Райзингер в записке для клиентов во вторник.
Это также усилило давление на остальную часть линейки Regeneron, которая включает лекарства от рака, ожирения и еще один препарат, партнер Sanofi, итепекимаб, который находится на поздней стадии испытаний для лечения астмы и ХОБЛ.
«Хотя инновации, лежащие в основе линейки компании, являются захватывающими, мы рассматриваем профили продуктов и коммерческие
перспективы ряда программ как TBD», — написал Райзингер.
