Первый за десятилетия новый тип препарата для борьбы с шизофренией был одобрен в четверг Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. Управление по контролю за лекарственными средствами.
Кобенфи (ксаномелин/троспия хлорид) может дать пациентам то, на что они давно надеялись: средство облегчения галлюцинаций и «голосов», которые мешают их жизни, без увеличения веса и вялости, характерных для современных препаратов, ориентированных на дофамин.
Кобенфи действительно влияет на дофамин, но косвенно, через так называемые холинергические рецепторы, изменяя активность другого нейромедиатора — ацетилхолина.
«Шизофрения является основной причиной инвалидности во всем мире. Это тяжелое хроническое психическое заболевание, которое часто ухудшает качество жизни человека», — сказала доктор Тиффани Фарчионе, директор психиатрического отделения в Отделе неврологии Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
«Этот препарат представляет собой первый новый подход к лечению шизофрении за последние десятилетия», — заявила она в пресс-релизе агентства. «Это одобрение предлагает новую альтернативу антипсихотическим препаратам, которые ранее прописывались людям с шизофренией».
По данным FDA, около 1% людей страдают шизофренией, которая характеризуется навязчивыми мыслями, галлюцинациями (включая голоса) и паранойей, которые могут сильно мешать повседневной жизни и социальному взаимодействию с другими.
Это может быть изнурительной болезнью и значительно повышает вероятность смерти в молодом возрасте, сообщило агентство. Почти 5% людей с шизофренией умирают в результате самоубийства, отметило FDA.
Почти все существующие лекарства от шизофрении направлены на то, чтобы взять симптомы под контроль, блокируя дофаминовые рецепторы в клетках мозга.
Это может сделать симптомы управляемыми, но люди, принимающие лекарства, десятилетиями жалуются на увеличение веса, отсутствие мотивации и вялость в качестве побочных эффектов, и отказ от лекарств является распространенным явлением.
Cobenfy производится компанией Bristol Myers Squibb. Препарат тестировался в двух пятинедельных испытаниях, которые были «двойными слепыми»: ни пациенты, ни те, кто распространял лекарства, не знали, получал ли пациент Cobenfy или плацебо.
Результаты лечения пациентов оценивались по стандартной 30-пунктной шкале, измеряющей симптомы шизофрении.
«В обоих исследованиях участники, получавшие Cobenfy, испытали значительное снижение симптомов от исходного уровня до 5-й недели», — заявили в FDA.
Могут возникнуть побочные эффекты, в первую очередь желудочно-кишечные, такие как тошнота, расстройство желудка, запор и рвота. Также может возникнуть учащенное сердцебиение и кислотный рефлюкс.
Из-за риска повреждения печени Cobenfy не рекомендуется использовать людям, у которых печень уже нарушена.
В отличие от других антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, Cobenfy «не имеет предупреждений и мер предосторожности для класса атипичных антипсихотических препаратов и не имеет [предписанного FDA] предупреждения в рамке» на своей этикетке, отметила компания Bristol Myers Squibb в пресс-релизе компании.
Два испытания длились всего пять недель, поэтому долгосрочная эффективность и безопасность остаются неясными.
«Мы не знаем, как это работает в какой-либо существенной степени после пяти недель», — сказал доктор Дэвид Ринд, медицинский директор Института клинического и экономического анализа, который отслеживает недавно одобренные лекарства.
Люди «немного настороженно относятся к заявлениям, прежде чем они на самом деле увидят, что происходит с лекарствами», — сказал Ринд в интервью The New York Times. Он задался вопросом о потенциале долгосрочной эффективности или неврологических эффектах от Cobenfy, таких как двигательные расстройства.
По данным Times, Bristol Myers Squibb заявила, что провела индивидуальные исследования случаев людей, которые принимали Cobenfy в течение года, которые показали, что у них не развились метаболические изменения или какие-либо признаки двигательных расстройств. Компания заявила, что планирует опубликовать эти результаты позднее в 2024 году.
Cobenfy не будет дешевым: Bristol Myers Squibb заявила, что лекарство будет стоить 1850 долларов в месяц или около 22 500 долларов в год, сообщает Times.
Дополнительная информация: Узнайте больше о шизофрении и ее лечении на сайте Mental Health America.
