FDA планирует переместить анализы из устройств класса III с более высоким риском в класс II, что сделает их подходящими для пути 510(k).
Ник Пол Тейлор Участник
Знак Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 20 июля, 2020, в кампусе White Oak в Силвер-Спринг, штат Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images
Краткий обзор погружения:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами предложило изменить анализы на вирус гепатита В (HBV) на основе антигенов, антител и нуклеиновых кислот на классификацию с более низким риском.
- В настоящее время тесты относятся к классу III или устройствам высокого риска и подлежат требованиям предварительного одобрения. FDA планирует перевести устройства в класс II или умеренного риска, что сделает их подходящими для пути 510(k), согласно уведомлению в среду
- Предложение отражает опыт FDA по регулированию анализов и анализу пострегистрационных данных. Агентство планирует создать специальные элементы управления для тестов в рамках реклассификации.
Dive Insight:
FDA одобрило первый качественный анализ антител к вирусу гепатита В в 2000 году. Одобрения первого анализа антигена вируса гепатита В и первого количественного анализа на основе нуклеиновой кислоты вируса гепатита В последовали в 2001 и 2008 годах соответственно. В то время было недостаточно информации, чтобы определить, что общий контроль и специальный контроль обеспечат разумную гарантию безопасности и эффективности.
Сегодня FDA считает, что у него достаточно информации, чтобы снизить риски, связанные с устройствами, с помощью специальных мер контроля. Это убеждение основано как на собственном опыте FDA в отношении устройств, так и на рекомендациях Консультативного комитета по медицинским устройствам, который собрался год назад для обсуждения регулирования анализов.
FDA заявило, что каждый из трех типов анализов на HBV имеет хорошие показатели безопасности. Эта точка зрения основана на анализе регулирующим органом отчетов и отзывов медицинских устройств. FDA получило сообщения о ложных показаниях и классифицированных отзывах трех типов анализов на HBV, но не увидело доказательств вреда для пациента.
Вероятные риски для здоровья, выявленные FDA, связаны с ложноположительными и отрицательными результатами, неправильной интерпретацией результатов и неправильной эксплуатацией устройств, согласно уведомлению.
Регулятор предлагает снизить риски с помощью специального контроля, связанного с маркировкой и проверкой конструкции. Например, FDA заявило, что предупреждения на маркировке, ограничения, информация об интерпретации результатов и пояснения процедур могут помочь снизить риски неправильного использования.
FDA принимает отзывы по предложению до 25 ноября. Регулятор планирует переклассифицировать тесты через 30 дней после публикации окончательного приказа в Федеральном реестре.
Рекомендуемая литература
- Cepheid получил одобрение FDA на проведение теста на гепатит С из пальца Автор: Ник Пол Тейлор • 28 июня 2024 г.
