Теперь компании планируют начать в этом году еще одно крупное исследование своего препарата, дапиролизумаба пегола, в надежде, что они смогут подтвердить его безопасность и эффективность регулирующим органам.
24 сентября 2024 года компания Biogen сообщила о положительных результатах фазы 3 препарата от волчанки, который она разрабатывает совместно с UCB с 2003 года. Разрешение предоставлено компанией Biogen
После более чем двух десятилетий работы партнеры Biogen и UCB заявляют, что наконец-то получили положительные результаты поздней стадии клинического испытания экспериментального препарата от волчанки.
Компании не опубликовали никаких данных, но заявили, что препарат в сочетании с текущим стандартом лечения был значительно лучше плацебо в помощи людям с наиболее распространенной формой волчанки. В исследовании приняли участие 321 участник с «умеренной или тяжелой» формой заболевания, и их оценивали в течение 48 недель с использованием шкалы, разработанной для измерения эффектов лечения волчанки.
Основываясь на результатах, Biogen и UCB планируют начать еще одно крупное исследование в этом году. Представитель Biogen подтвердил, что «в соответствии с мировыми нормативными стандартами» требуется второе исследование фазы 3 для подтверждения безопасности и эффективности препарата.
Подробные результаты текущего исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции, сообщает Biogen. Участники этого испытания также продолжат наблюдаться в долгосрочном исследовании, в котором каждый получит препарат, который в научной литературе известен как дапиролизумаб пегол.
«Эти результаты показывают, что дапиролизумаб пегол обещает обеспечить значительную пользу при этом серьезном, хроническом и часто разрушительном заболевании», — заявила Диана Галлахер, руководитель подразделений по разработке иммунологии в Biogen.
Если препарат в конечном итоге получит одобрение, он создаст еще одну терапию для трудно поддающегося лечению аутоиммунного заболевания. По оценкам, более 200 000 человек в США страдают этой формой волчанки, сокращенно называемой СКВ, однако для лечения доступно лишь несколько лекарств. В список входят старые лекарства, такие как кортикостероиды, а также новые, целевые методы лечения, такие как Benlysta от GSK и Saphnelo от AstraZeneca.
Одобрение также приблизит Biogen на один шаг к многолетней цели. Некоторые инвесторы считают, что Biogen слишком полагается на высокорисковые нейробиологические проекты, но компания попыталась диверсифицироваться и доказать, что она может быть крупным игроком в иммунных исследованиях. С этой целью этой весной она согласилась потратить до 1,2 млрд долларов на приобретение HI-Bio, молодой биотехнологической компании, разрабатывающей потенциальное лечение заболеваний почек, вызванных проблемами иммунной системы.
Одним из таких состояний является воспаление почек, вызванное волчанкой, что вполне уместно, учитывая, что Biogen определила волчанку как хорошую отправную точку в иммунологии. Biogen работает с UCB над дапиролизумабом пеголом с 2003 года. В дополнение к этой программе и препарату HI-Bio, у Biogen есть еще одно экспериментальное лекарство, литифилимаб, на поздней стадии тестирования для СКВ и другой формы волчанки.
В волчанке «мы очень прочно позиционируемся там», — сказал Галлахер в интервью. Но с момента назначения Криса Вихбахера генеральным директором в конце 2022 года компания еще больше сосредоточилась на использовании волчанки в качестве опорной точки, а затем на расширении.
Однако волчанка оказалась сложной опорой. В 2018 году дапиролизумаб пегол не смог превзойти плацебо в небольшом исследовании пациентов с СКВ. По словам Галлахера, Biogen и UCB в конечном итоге пришли к выводу, что дизайн исследования был отчасти виноват. Они будут тестировать препарат дальше, в исследовании, в котором будут участвовать более тяжелые пациенты и лучше контролироваться фоновое использование стероидов.
Похоже, что это решение окупилось, хотя масштабы эффектов препарата пока не ясны. Конкуренция также накаляется. По крайней мере, дюжина компаний оценивают клеточную терапию и новые типы антител для лечения волчанки, которые уже находятся на стадии испытаний на людях или близки к ним. Между тем, многие разработчики недавно переключились на исследования иммунных заболеваний, взяв волчанку за отправную точку.
Biogen и UCB заявили, что, помимо достижения главной цели исследования, клинические улучшения наблюдались среди «ключевых вторичных конечных точек», измеряющих активность заболевания и обострения. Безопасность препарата также «в целом соответствовала предыдущим исследованиям». Такие исследования показали, что препарат хорошо переносится, а частота серьезных побочных эффектов, возникающих во время лечения, является низкой и сопоставимой с показателями в группах плацебо.
Примечание редактора: эта история была обновлена, чтобы прояснить направленность партнерства Biogen с UCB.
Бен Фидлер внес свой вклад в репортаж.
Рекомендуемая литература
- 10 клинических испытаний, за которыми стоит следить во второй половине 2024 г. Сотрудники BioPharma Dive • 1 июля 2024 г.
