Решение отклонить заявку Lykos Therapeutics было принято в поворотный момент для исследований психоделиков, которые после десятилетий игнорирования недавно набрали обороты.
Внешний вид штаб-квартиры Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 20 июля, 2020 г. в Уайт-Оук, штат Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images
Управление по контролю за продуктами и лекарствами отклонило заявку на одобрение МДМА в качестве терапевтического средства для людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Это решение откладывает важный этап в развитии области психоделиков.
Пятничный вердикт вынесен в решающий момент для этой области исследований, которая после десятилетий игнорирования со стороны ведущих регуляторов и компаний в сфере лекарственных средств недавно набрала обороты благодаря работе групп поддержки и влиятельных организаций, таких как Департамент по делам ветеранов. Двухпартийная группа из 80 членов Конгресса в этом месяце призвала администрацию Байдена одобрить лечение, разработанное Lykos Therapeutics, калифорнийской биотехнологической компанией.
Если бы агентство подчинилось, МДМА стал бы частью первой психоделической терапии, одобренной в США. Это также создало бы еще один вариант лечения ПТСР, которое, по оценкам VA, поражает примерно пять из каждых 100 взрослых в стране в любой данный год. Этим людям часто прописывают когнитивно-поведенческую терапию или так называемые препараты СИОЗС, чтобы помочь с симптомами, но большая часть не реагирует.
По словам Lykos, FDA пришло к выводу, что не может одобрить терапию на основе представленных данных, и попросило компанию провести еще одно исследование фазы 3 для дальнейшего изучения безопасности и эффективности MDMA. Lykos заявила, что планирует попросить агентство пересмотреть свое решение.
Фармацевтическая промышленность давно интересуется изменяющим сознание эффектом MDMA — также известного как мидомафетамин или наркотик для вечеринок экстази — и тем, могут ли они быть полезны при лечении различных психических расстройств. Предполагается, что MDMA делает пациентов более эмоционально открытыми и способными устанавливать связь со своим терапевтом во время сеансов психотерапии, что, как показывают исследования, приводит к лучшим результатам.
В течение многих лет Lykos, ранее известная как MAPS Public Benefit Corp., пыталась проверить эту гипотезу с помощью серии клинических испытаний, посвященных ПТСР. Два самых крупных показали, что участники, которым давали МДМА вместе с психотерапией, испытали значительное снижение тяжести своих симптомов.
«Я не знаю ни одного другого психоактивного вещества, которое бы влияло на ваше восприятие другого человека таким же образом. Это поразительно», — сказала Аня Бершад, доцент кафедры психиатрии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, чьи исследования сосредоточены на том, как МДМА изменяет социальное поведение.
«Психотерапия — отличный инструмент для всех диагнозов, и если мы сможем найти способ сделать ее немного более эффективной, особенно для пациентов, у которых другие методы лечения не работают так же хорошо», это было бы «действительно волнительно», — добавила Бершад.
Поскольку положительные результаты чрезвычайно редки в испытаниях препаратов для лечения психического здоровья, Lykos уверена, что ее результатов будет достаточно для получения одобрения.
Однако сотрудники FDA не были так убеждены. В начале июня регулятор созвал группу экспертов в области психиатрии, медицины и разработки лекарств и попросил их оценить доказательства, собранные Lykos. На этой встрече ученые агентства выразили сомнения относительно надежности результатов Lykos и раскритиковали некоторые способы, которыми компания собирала и анализировала данные.
Одним из камней преткновения, в частности, было то, что, поскольку МДМА вызывает несомненные изменения в познании и чувствах, большинство участников исследований Lykos смогли определить, давали ли им препарат или плацебо. И сотрудники FDA, и консультанты агентства опасались, что это так называемое функциональное раскрытие информации могло повлиять на результаты в слишком положительном направлении.
Однако эта проблема не является специфичной для МДМА, и разработчикам психоделиков и регулирующим органам еще предстоит договориться о том, как адекватно решать ее в клинических испытаниях.
«Функциональное разоблачение — проблема для всех. Так что, если это причина отказа, то нам всем пора идти домой», — сказал Гул Долен, профессор психологии Калифорнийского университета в Беркли, который проводил исследования воздействия МДМА на мозг.
На заседании комитета сотрудники FDA также отметили предполагаемые нарушения этики в исследованиях, включая сексуальные домогательства и сокрытие данных. Многие эксперты разделяли эти опасения, что привело к тому, что они почти единогласно проголосовали против терапии.
«Я совершенно не уверен, что этот препарат эффективен, исходя из данных, которые я видел», — заявил тогда Раджеш Нарендран, профессор психиатрии Питтсбургского университета и председатель комитета.
Решительно отрицательное голосование могло подтолкнуть FDA к отклонению, поскольку, хотя агентство не обязано следовать рекомендациям своих консультантов, обычно оно это делает.
Эксперты спорят о том, в какой степени решение FDA повлияет на более широкую область психоделиков. Некоторые не ожидают большого влияния. Аналитики инвестиционной компании Leerink Partners, например, рассматривали многие из вопросов, поднятых на заседании консультативного комитета, как специфичные для терапии с использованием МДМА.
Но учитывая, что заявка Lykos является первой в своем роде, представленной FDA, другие рассматривают отклонение как знаковый вердикт.
«Это не просто нишевая заявка», — сказал Долен. «Это задаст тон».
Долен сказала, что она будет беспокоиться, если FDA отклонит лечение, потому что не хочет или не знает, как регулировать терапевтический компонент заявки Lykos. Во время заседания консультативного комитета были вопросы о том, какой вклад в результаты внесла психотерапия, и как будет стандартизирован протокол психотерапии, если FDA даст одобрение.
Фармацевтические компании «продадут больше лекарств, больше запатентованных лекарств, если их не придется сочетать с терапией», — сказала Долен. «И, по моему мнению, защита, которая нам больше всего нужна в этой области, — это обеспечение соблюдения требований терапии, потому что в противном случае, я думаю, эти препараты не будут эффективными и потенциально могут навредить».
Рекомендуемое чтение
- После «отрезвления» комиссии FDA сторонники психоделиков задаются вопросом, что будет дальше Автор: Джейкоб Белл, 7 июня 2024 г.
- Комиссия FDA голосует против терапии МДМА при ПТСР, ссылаясь на неоднозначные данные и проблемы безопасности Автор: Джейкоб Белл, обновлено 4 июня 2024 г.
