Устройства могут не подавать сигналы тревоги, не реагировать на кнопки остановки и питания, а также раскрывать пароли.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Знак Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) у здания штаб-квартиры 20 июля 2020 года в Уайт-Оуке, штат Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images
Краткий обзор:
- Компания Smiths Medical отозвала инфузионные насосы из-за многочисленных проблем, связанных со старым программным обеспечением, сообщило Управление по контролю за продуктами и лекарствами во вторник.
- Проблемы затрагивают амбулаторные инфузионные насосы CADD-Solis, которые могут не подавать сигналы тревоги, иметь неотзывчивые кнопки остановки и питания и раскрывать пароли лицам, имеющим доступ к определенным файлам.
- Дочерняя компания ICU Medical заявила, что исправила многие проблемы в предыдущих обновлениях программного обеспечения, когда отправила срочное уведомление в феврале, и устройства остаются на рынке. FDA заявило, что была зарегистрирована одна травма.
Dive Insight:
ICU Medical приобрела CADD-Solis, который используется в домашнем уходе и лечении боли, в ходе своей покупки Smiths Medical за 2,35 миллиарда долларов. Портфель вызвал проблемы у ICU Medical с предупредительным письмом, отзывами и падением продаж с момента закрытия поглощения в начале 2022 года.
Шприцевые насосы были в центре внимания более ранних проблем. Последняя проблема затрагивает насос, который пациенты могут носить на ремне, чтобы получать инфузии, перемещаясь по дому или в стационаре.
Компания Smiths Medical выявила восемь проблем с амбулаторными насосами в историческом обзоре оценок риска, проведенных в процессе разработки программного обеспечения.
«Наш исторический обзор показал, что некоторые оценки риска, проведенные в прошлом, не полностью учитывали все риски, связанные с проблемой», — заявила компания в своем срочном исправлении медицинского устройства. «После повторной оценки риска для пациента Smiths Medical определила, что проблемы, указанные ниже, были связаны с достаточным риском для пациента, о котором необходимо уведомить вас, даже если исправление проблемы было доступно в предыдущих версиях программного обеспечения».
В поправке, отправленной в феврале, говорилось, что Smiths Medical не получала никаких сообщений о серьезных травмах или смертях, связанных с этой проблемой. В уведомлении FDA от вторника, опубликованном через несколько дней после того, как отзыв был отнесен к категории I класса, говорилось, что был зарегистрирован один случай травмы и не было сообщений о смерти.
Выступая в среду на конференции ICU Medical по доходам, аналитик сказал, что некоторые негативные моменты, связанные с Smiths Medical, «чувствуются, как будто они становятся позитивными». Генеральный директор Вивек Джайн дал осторожный ответ, отметив при этом улучшение.
«[Для] портфеля Smiths в целом это был лучший квартал продаж с момента своего рода догона по невыполненным заказам в портфеле Smiths, но предстоит еще долгий путь», — сказал Джайн. «Итак, я ценю комментарий, но все еще есть области для улучшения».
Рекомендуемое чтение
- ICU Medical закрывает учреждение в Миннесоте, сокращает 83 рабочих места Автор: Сьюзан Келли, 23 июля 2024 г.
- Smiths Medical отзывает шприцевые насосы из-за сбоя программного обеспечения Автор: Ник Пол Тейлор, 15 февраля 2024 г.
