Фото: Unsplash/CC0 Public Domain
Регулирующие органы здравоохранения США в пятницу отклонили заявку на лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) препаратом МДМА, широко известным как экстази, заявив больше необходимо провести расследование.
Компания Lykos Therapeutics, подавшая заявку, сообщила в своем заявлении, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило дополнительное клиническое исследование фазы 3 для изучения «безопасности и эффективности» МДМА.
Группа исследователей Эксперты, созванные FDA для оценки клинических данных о МДМА, подавляющим большинством проголосовали в начале июня за то, что доказательств его эффективности недостаточно.
Хотя это и неудивительно, решение, объявленное в пятницу, представляет собой удар по сторонникам МДМА. новое лечение.
«Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этому новаторскому начинанию, но и, в первую очередь, миллионы американцев с ПТСР… которые не видели никаких новых вариантов лечения более двух десятилетий», — заявила генеральный директор Lykos Эми Эмерсон.
ПТСР — это изнурительное состояние психического здоровья, которое развивается после того, как человек переживает или подвергается угрозе таких травматических событий, как смерть, драка или сексуальное насилие.
По оценкам, оно затрагивает около пяти процентов американцев в любой отдельно взятый год.
Варианты фармацевтического лечения ПТСР до сих пор ограничены двумя антидепрессантами, которые требуют трехмесячного приема для достижения эффекта, а показатели реагирования на лекарства оказались неравномерными.
МДМА — метилендиоксиметамфетамин — является препаратом Списка 1 в соответствии с Законом о контролируемых веществах, и одобрение его для медицинского использования стало бы серьезным сдвигом.
Калифорнийская компания Lykos обосновала свой запрос на получение одобрения регулирующих органов двумя клиническими исследованиями, в каждом из которых приняли участие около 100 человек, для оценки использования МДМА вместе с другими психологическими вмешательствами, такими как разговорная терапия, в сравнении с плацебо с разговорной терапией.
Эти два исследования, опубликованные в престижном журнале Nature Medicine, показали, что МДМА действительно безопасен и весьма эффективен при лечении ПТСР.
Но девять из 11 экспертов в комиссии FDA заявили, что имеющихся данных недостаточно, чтобы доказать эффективность лечения, а 10 из 11 заявили, что преимущества не перевешивают риски.
В информационном документе, подготовленном перед встречей, сотрудники FDA выразили обеспокоенность по поводу методологии клинических испытаний Lykos и раскритиковали компанию за то, что она не собрала достаточно данных о побочных эффектах.
Компания заявила, что «будет усердно работать в ближайшие месяцы, чтобы развеять опасения FDA и воспользоваться процессами агентства для разрешения научных разногласий».
«Мы намерены «работать не покладая рук и использовать все доступные регуляторные пути, чтобы найти разумный и быстрый путь вперед», — добавил Эмерсон.
Информация журнала: Nature Medicine
