Компания Medtronic просит пользователей учитывать, что устройства могут не подавать сигнал тревоги при защемлении нерва, что может привести к травмам во время операции.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Операционный штаб Medtronic находится в Миннеаполисе, штат Миннесота. Предоставлено Medtronic
Краткий обзор:
- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами сообщило во вторник, что компания Medtronic отозвала систему мониторинга нервов, связанную с 10 травмами.
- Устройства остаются на рынке, но Medtronic предупредила, что при воздействии устройства на нерв может не сработать звуковой сигнал, что может привести к травмам, включая повреждение нерва.
- Medtronic развертывает обновление программного обеспечения для устранения проблемы и советует хирургам полагаться на альтернативные методы, хирургические навыки, опыт и анатомические знания, чтобы предотвратить повреждение нервов, если мониторинг будет скомпрометирован.
Dive Insight:
Медицинские специалисты используют систему NIM от Medtronic для обнаружения, мониторинга и стимуляции нервов во время операции. При размещении на нерве система издает электромиографический тон, чтобы помочь предотвратить повреждение.
В июне компания Medtronic отправила срочное уведомление в ответ на сообщения о ложных отрицательных результатах от клиентов. Пользователи обнаружили, что их системы не издавали звук при размещении на нерве. Компания Medtronic получила 70 сообщений об этой проблеме с апреля 2020 года по конец мая.
Уведомления включали 10 сообщений о серьезном вреде. В одном сообщении описывалась отмена дела. В других сообщениях рассматривались случаи повреждения нерва, повреждения лицевого нерва, ослабления нерва или паралича нерва, связанные с этой проблемой. FDA отнесло проблему к отзыву класса I из-за риска серьезной травмы.
Расследование Medtronic показало, что «шум и артефакт из-за системной ошибки могут взаимодействовать с функциями автоматического порога и беспроводного приглушения, если они включены, что приводит к возможности ложного отрицательного ответа». Компания устранила другие потенциальные причины ложных отрицательных ответов. Medtronic также внесла изменения, чтобы «исправить потенциальный сбой калибровки стимулятора, проверки предохранителей и функций обработки данных».
В версии 1.5.4 программного обеспечения NIM исправлены проблемы ложного отрицательного ответа. Medtronic сообщила пользователям, что свяжется с ними для установки новой версии программного обеспечения. Пока программное обеспечение не будет установлено, FDA рекомендует пользователям «соблюдать действующие медицинские протоколы организации для пациентов, находящихся под наблюдением».
Рекомендуемая литература
- Medtronic отзывает эндотрахеальные трубки из-за риска закупорки Ник Пол Тейлор • 11 июля 2024 г.
