Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат Дарзалекс Фаспро (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) компании Johnson & Johnson в сочетании с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (D-VRd) для индукции и консолидации у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ), которым показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК).
Одобрение было основано на исследовании фазы III, сравнивающем эффективность и безопасность D-VRd во время индукции и консолидации с VRd во время индукции и консолидации у пациентов с ММ, имеющих право на ASCT.
Результаты показали значительное улучшение первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования (коэффициент риска 0,40). По сравнению с VRd (32,5 процента), показатели отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD) составили 57,5 процента при D-VRd, а показатели отрицательности MRD у пациентов с полным ответом или лучше составили 76,6 против 58,5 процента.
Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20 процентов) при использовании D-VRd были периферическая нейропатия, утомляемость, отек, лихорадка, инфекция верхних дыхательных путей, запор, диарея, мышечно-скелетная боль, бессонница и сыпь.
«Множественная миелома имеет очень разнообразное клиническое течение среди пациентов и у каждого отдельного пациента, и существует постоянная потребность в инновациях и методах лечения, которые используют различные мишени и комбинации, чтобы предоставить пациентам варианты лечения при постановке диагноза и на протяжении всего течения их заболевания», — сказала в своем заявлении Амрита Й. Кришнан, доктор медицины из Центра множественной миеломы Джуди и Бернарда Брискин в Городе Надежды в Дуарте, Калифорния.
«Данные об эффективности, подтверждающие эту новую схему приема четырех схем, в сочетании с ее установленным профилем безопасности и переносимости, убедительно свидетельствуют о том, что добавление D-VRd при первоначальном диагнозе по сравнению с VRd может углубить ответы и продлить ремиссии в контексте аутологичных стволовых клеток трансплантация.»
Дополнительная информация: Дополнительная информация
