В рамках нового пути, который называется «Переходное покрытие для новых технологий», CMS будет ежегодно рассматривать пять кандидатов на медицинское оборудование для национального покрытия.
Администратор CMS Чикита Брукс-ЛаСур ответила на вопросы перед подкомитетом по здравоохранению и энергетике Палаты представителей 26 апреля 2023 года в Вашингтоне, округ Колумбия. CMS завершила разработку нового пути покрытия прорывных медицинских устройств. Ребекка Пайфер/Healthcare Dive
Центры услуг Medicare и Medicaid в среду поделились окончательным уведомлением о новом пути покрытия прорывных медицинских устройств.
Путь, получивший название «Переходное покрытие для новых технологий» (TCET), предназначен для ускорения покрытия Medicare новых медицинских устройств. По данным опроса, проведенного Стэнфордским центром биодизайна Байерса, в среднем проходит около пяти лет после того, как устройство было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, чтобы получить национальное медицинское страхование и коммерческое страхование.
CMS планирует принимать до пяти кандидатов в год для участия в программе TCET с целью завершить определение национального охвата в течение шести месяцев после получения разрешения FDA на рынок для одобренных технологий. Устройства должны иметь революционный статус FDA, что означает, что они обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных состояний.
Лоббистская фирма Medtech Advamed отклонила ограничение в пять устройств в год. Генеральный директор Скотт Уитакер сказал в четверг в заявлении, что ограничение «ясно демонстрирует Конгрессу необходимость больших ресурсов в CMS», а исключение диагностики из пути «разочаровывает».
В последнем уведомлении CMS заявила, что считает принятие пяти номинаций в год целесообразным, исходя из текущих ресурсов агентства. Оно ожидает получать около восьми номинаций TCET каждый год.
«По мере накопления опыта работы с TCET мы будем переоценивать и корректировать ее, если сможем сделать это в рамках имеющихся у нас ресурсов», — заявило агентство.
История прорывного покрытия
TCET призван заменить предыдущую попытку администрации Трампа покрыть прорывные устройства. В январе 2021 года, за несколько дней до вступления в должность президента Джо Байдена, CMS завершила разработку правила, которое предусматривало бы немедленное национальное покрытие Medicare после того, как прорывные устройства и тесты будут одобрены FDA. Позже в том же году агентство отменило окончательное правило из-за «значительных опасений» по поводу клинических данных.
TCET был предложен в прошлом году в качестве нового пути покрытия прорывных устройств. В конце 2023 года Центр по устройствам и радиационному здоровью FDA предоставил 933 обозначения прорывных устройств, и было одобрено 95 прорывных устройств.
В феврале Advamed потребовала от администратора CMS Чикиты Брукс-ЛаСур как можно скорее выпустить окончательное уведомление о TCET.
В своем окончательном уведомлении агентство заявило, что при принятии решений о покрытии оно применяет иные стандарты, чем FDA, и что одобрение или разрешение FDA само по себе не дает технологии права на покрытие Medicare.
«Хотя FDA проверяет устройства, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым стандартам безопасности и эффективности, зачастую имеются ограниченные доказательства относительно того, является ли устройство клинически полезным для пациентов Medicare», — написала CMS.
Законопроект Палаты представителей, представленный в прошлом году, создаст платежный путь, аналогичный предложенному предыдущей администрацией. Законопроект потребует от CMS назначать платежные коды для прорывных устройств в течение трех месяцев с момента одобрения FDA, а также для этих устройств, которые будут покрываться Medicare в течение четырехлетнего переходного периода.
Уитакер настаивал на том, чтобы Конгресс принял законопроект под названием «Закон об обеспечении доступа к критически важным прорывным продуктам».
Рекомендуемое чтение
- Лидер CMS защищает предложение о возмещении расходов на революционные устройства на слушаниях в Палате представителей
Обзор MedTech
- Торговые группы призывают CMS расшириться и быстро завершить путь к революционным устройствам
Обзор MedTech
- Законопроект потребует от Medicare покрытия расходов на революционные устройства в течение четырех лет
MedTech Dive
