Брайан Хансен недавно присоединился к Ascensia, которая продает имплантируемые датчики глюкозы Senseonics. Текущая версия действует 180 дней, но Senseonics добивается одобрения FDA на датчик со сроком действия один год.
Трой Ита, который носит 6-месячный имплантируемый глюкометр Eversense, рассказал о своем опыте лечения диабета в рекламном ролике Ascensia Diabetes Care. С разрешения Ascensia Diabetes Care
Senseonics, компания, производящая имплантируемый датчик глюкозы, работает над разработкой версии своего устройства, которую можно носить в течение одного года. В настоящее время фирма имеет одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами на 180-дневный непрерывный монитор глюкозы (CGM). Ascensia Diabetes Care является эксклюзивным дистрибьютором продукта благодаря сотрудничеству, которое компании заключили в 2020 году. Большинство других CGM на рынке работают около 10–14 дней, хотя устройство Senseonics требует ежедневной калибровки с помощью щупов — аспект, который компания надеется изменить в своей годовой версии.
Ранее в этом году Senseonics представила данные в FDA для 365-дневного датчика. Компания рассчитывает вывести новое устройство на рынок в четвертом квартале и удвоить продажи и количество пользователей в 2025 году. Senseonics также получила статус iCGM, что позволяет ее глюкометру Eversense интегрироваться с инсулиновыми помпами в качестве части автоматизированной системы подачи инсулина.
Брайан Хансен, бывший главный коммерческий директор компании по производству инсулиновых помп Tandem Diabetes Care, присоединился к Ascensia в феврале в качестве президента CGM, недавно созданной должности.
MedTech Dive встретился с Хансеном, чтобы поговорить о его новой роли и стремлениях в отношении имплантируемого непрерывного мониторирования уровня глюкозы.
Это интервью было отредактировано для большей краткости и ясности.
Брайан Хансен — президент CGM в Ascensia Diabetes Care. Разрешение предоставлено Ascensia Diabetes Care
MEDTECH DIVE: Работая в компании, производящей инсулиновые помпы, какое значение имеет получение Eversense маркировки iCGM?
БРАЙАН ХАНСЕН: Интересно оказаться по другую сторону баррикад, потому что именно я в течение последних восьми лет говорил ребятам из Senseonics, что нам нужно больше объемов, и, очевидно, им нужно получить маркировку iCGM.
Получение статуса iCGM — это для нас настоящая веха. По моему мнению, это делает три вещи. Во-первых, это подтверждает элитную производительность нашего CGM. Для iCGM существует высокая планка. Мы достигли ее или превзошли ее.
Во-вторых, это ускоряет путь к одобрению через FDA. Так что теперь путь — это 510(k) по сравнению с предпродажным одобрением, и поэтому вы фактически вдвое сокращаете время, когда отправляете обновления или новые датчики, такие как 365.
[В-третьих,] это позволяет нам вести содержательные переговоры с компаниями-производителями насосов [такими как Tandem и Insulet]. Теперь, когда у нас это есть, есть настоящий путь к интеграции.
Что позволит Sensonics сделать 365-дневный CGM?
Senseonics уже некоторое время работает над этим конвейером. Модель 365 нам интересна. Сейчас мы находимся примерно на середине процесса FDA.
У нас в Ascensia сейчас происходит две вещи. Мы должны продать то, что у нас есть. Продать 180, получить вставки, получить возмещение, аспект выставления счетов, наших партнеров по дистрибуции — настроить все это как можно точнее сегодня, потому что 365, как мы надеемся, немного нагрузит систему. Мы ожидаем перелома в этот момент. Мы ждем запуска [в четвертом квартале].
С этим связано много всего, потому что теперь плательщики должны платить за целый год, а не за полгода, когда они привыкли платить за 90 дней с Dexcom и Abbott.
Вам нужно работать над всем процессом вставки, потому что, честно говоря, нам нужно больше объема.
А затем калибровка, необходимость делать это ежедневно [с 180], по сравнению с заводскими калибровочными CGM, которые там есть, всегда была немного недоброжелательной. Возможность иметь ранний период, когда мы надеемся, что это будут просто взятия крови из пальца в течение недели или двух, а затем еженедельные калибровки, является для нас огромным ценным предложением. Это еще не одобрено. Это то, что мы сделали в исследовании. Это то, что мы подали. Это то, на что мы надеемся. Мы действительно верим, что это будет намного лучше для пациентов.
Кому в настоящее время показан Eversense?
Люди 18 лет и старше сегодня, и это касается типа 1 и типа 2. Сегодня мы наблюдаем хороший рост в сегменте типа 2. Мы также хотели бы получить показание для [педиатрии], и этот процесс продолжается, но мы хотели бы снизить возрастное указание с 18 лет.
Кто использует Eversense, и почему они выбирают имплантируемый CGM вместо одноразового?
Новички в Eversense довольно разделены. Они приходят из других компаний CGM, потому что у них есть некоторые проблемы с современными технологиями. Другая половина или около того приходит к нам «наивными по CGM».
Для тех, кто принимал другие продукты, это, скорее всего, связано с тем, что он не сохраняется, не длится полный срок и по какой-то причине разочаровывается в продукте. Наш латексный клей очень нежный для кожи. Его каждый день снимают, выбрасывают. Наклеивается новая наклейка, а поверх нее надевается передатчик. Он очень легко изнашивается, немного отличается от клеев на двух других [Abbott и Dexcom], и у некоторых людей просто на него другая аллергическая реакция.
Как вставляется CGM? Кто может делать процедуру?
Это должно быть на уровне медсестры или врача. На плече сделан очень маленький разрез. Это примерно 10-минутный процесс. Это очень легко сделать.
Многим врачам нравится делать это в офисе. Если это крупный эндокринологический кабинет, они обычно делают это в офисе, потому что с этим связан поток доходов, и они оказывают полный уход за пациентами. Те члены группы практикующих медсестер, которые у нас есть, действительно придут к кому-нибудь домой и сделают это.
Рекомендуемая литература
- Senseonics советует, что 365-дневная CGM удвоит продажи в 2025 году Ник Пол Тейлор • 25 июня 2024 г.
- Senseonics получает разрешение FDA на совмещение имплантата CGM с инсулиновыми помпами. Ник Пол Тейлор • 1 мая 2024 г.
