Агентство планирует разработать структуру, в которой будет указано, когда устройства должны оцениваться среди различных групп населения для поддержки разрешения на маркетинг.
Автор: Ник Пол Тейлор Участник
Вывеска Управления по контролю за продуктами и лекарствами у здания штаб-квартиры, 20 июля 2020 г., в Уайт-стрит Оук, Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images
Краткий обзор:
- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами ищет отзывы о справедливости в отношении медицинских устройств для информирования о потенциальном подходе к регулированию этой темы, заявило агентство в понедельник. Статья открыта для комментариев до 4 октября.
- В дискуссионном документе FDA поделилось своими мыслями о том, как спонсоры могут выбирать исследуемые популяции, которые адекватно отражают предполагаемое использование конкретного медицинского устройства.
- Дискуссионный документ является частью более широкого направления по вопросам справедливости в отношении здоровья, одного из стратегических приоритетов Центра устройств и радиологического здоровья, который также включает рекомендации по планам действий по обеспечению разнообразия.
Введение в погружение:
FDA сформулировало дискуссионный документ как ответ на «острую потребность общественного здравоохранения в инновационных технологиях, которые помогают устранить барьеры на пути к достижению справедливости в отношении здоровья». Стремясь удовлетворить эту потребность, CDRH взял на себя обязательство разработать «рамки оценки того, когда устройство должно оцениваться среди различных групп населения для поддержки разрешения на продажу» в рамках своей стратегической направленности на справедливость в отношении здоровья.
Проведение клинических испытаний, которые дают результаты, соответствующие тому, как устройство будет работать в реальном мире, является способом улучшения справедливости в отношении здоровья. Признавая, что получение клинических данных «может быть сложным», агентство заявило, что сосредоточило свой дискуссионный документ на «нескольких важных соображениях, которые могут быть актуальны для оценки клинических доказательств FDA».
В документе излагаются факторы, которые могут помочь спонсорам и исследователям разработать цели исследования. Для информирования о раннем дизайне испытаний FDA рекомендует спрашивать, как бремя болезни и как прогноз заболевания варьируется в зависимости от предполагаемой популяции использования устройства. Спонсоры также могут спрашивать, как устройство может вносить, усугублять или смягчать различия в результатах в исследуемой популяции.
В другом разделе документа описываются соображения, связанные с оценкой FDA безопасности и эффективности. FDA рассматривает заявки на получение разрешения на продажу, чтобы определить, есть ли разумная уверенность в том, что устройство будет безопасным и эффективным для целевой группы населения. Таким образом, агентство изучает, являются ли клинические данные «обобщаемыми и репрезентативными для целевой группы населения».
В FDA заявили, что «считают важным понять обоснование спонсора относительно актуальности предоставленных клинических данных для целевой группы населения». По словам агентства, обоснование может охватывать процессы, используемые для отбора и набора исследуемых групп населения, или помочь FDA понять трудности, с которыми столкнулся спонсор при попытке получить данные от определенных групп населения.
В заключительном разделе статьи FDA описывает примеры сценариев, призванных побудить обратную связь по оценке преимуществ и рисков устройств. В разделе представлена таблица, которая показывает, как FDA может отреагировать в зависимости от того, свидетельствуют ли доказательства о наличии различий в группах пациентов и результатах лечения, а также от того, включил ли спонсор определенные группы в клиническое исследование.
В некоторых случаях спонсоры клинических испытаний могут выбрать разработку исследований с «обогащенными» популяциями, то есть они намеренно включают людей из групп, где ожидаются различия. Таблица предполагает, что спонсоры, которые не обогащают популяции исследования, чтобы отразить предполагаемое использование, могут столкнуться с трудностями в FDA, если имеющаяся информация указывает на различия в популяциях пациентов.
FDA заявило, что отсутствие обогащенных популяций может «внести неопределенность» в применимость данных к популяции предполагаемого использования.
Рекомендуемая литература
- FDA делится проектом руководства по планам действий по обеспечению разнообразия в клинических испытаниях Ник Пол Тейлор • 28 июня 2024 г.
