Abbott отзывает системный монитор Heartmate

Важные новости

Система сердечного насоса Abbott и сопутствующая продукция в этом году неоднократно отозваны по классу I.

Автор: Сьюзан Келли Репортер

Abbott отзывает системный монитор Heartmate

Знак Управления по контролю за продуктами и лекарствами за пределами штаб-квартиры 20 июля 2020 года в Уайт-Оуке, штат Мэриленд. Сара Силбигер через Getty Images

Краткий обзор:

  • Abbott отзывает системный монитор, используемый с кардиологическим насосом Heartmate, поскольку проблемы с отображением на экране могут представлять опасность для пациентов. Отзыв класса 1 затрагивает 4842 монитора, распространяемых в США и по всему миру, согласно записи в базе данных Управления по контролю за продуктами и лекарствами от 7 июня.
  • В срочном письме к врачам по исправлению медицинских устройств в мае компания Abbott заявила, что не было зарегистрировано никаких серьезных неблагоприятных последствий для здоровья, и никакие устройства не будут сняты с продажи.
  • Последний отзыв последовал за тремя другими отзывами, произошедшими ранее в этом году, в которых участвовала система поддержки левого желудочка Heartmate, единственное подобное механическое устройство поддержки кровообращения на рынке США после того, как Medtronic прекратила продажу своего насоса Heartware в 2021 году.

Аналитика погружения:

Насос Heartmate обеспечивает краткосрочную или долгосрочную поддержку кровообращения у пациентов с сердечной недостаточностью. Устройство берет на себя перекачку левого желудочка, основной насосной камеры сердца. Его можно использовать, чтобы помочь сердцу восстановиться, в ожидании трансплантации сердца или в качестве постоянного имплантата.

В своем письме врачам компания Abbott сообщила, что все мониторы системы Heartmate могут иметь проблемы с отображением на экране, но перезапуск монитора в большинстве случаев решает проблему.

Тем не менее, Abbott предупредила своих клиентов, что проблемы с отображением на экране могут привести к нарушению гемодинамики, если настройки сердечного насоса будут случайно изменены, что потенциально может привести к тому, что пациенты не получат достаточный кровоток. Компания заявила, что не получала никаких жалоб, связанных с этим риском.

В период с января 2012 года по апрель 2024 года компания Abbott получила 299 жалоб на системные мониторы. Проблемы включали перекрытие экранов или кнопок, не отвечающие кнопки, зависание экрана, искажения. текст и нули или пробелы вместо значений.

В тринадцати жалобах сообщалось, что команда «Остановить насос» была случайно выбрана из-за проблемы с дисплеем, в результате чего сердечное устройство на мгновение остановилось и автоматически перезапустилось. По словам Эбботта, у пациентов не было симптомов из-за остановки насоса.

Компания получила 22 жалобы на увеличение времени хирургического вмешательства из-за перезапуска аппарата или замены его резервным. Между тем, остальные жалобы касались беспокойства или неудобства для пользователя.

По словам Эбботта, Heartmate Touch, новая коммуникационная система для лечения пациентов с устройствами Heartmate II и Heartmate 3, не затронута.

«В рамках нашего недавнего общения Abbott консультировала врачей и клиники о том, как преодолеть это нетипичное поведение экрана и важность использования нового контроллера HeartMate Touch, чтобы избежать проблем с прежним системным монитором», — заявил представитель компании в электронном письме.

В трех предыдущих отзывах устройств Heartmate в этом году, ни один товар не был удален с рынка.

В марте Abbott отозвала систему Heartmate 3 после того, как проблема с герметизацией во время имплантации была связана с 70 травмами и двумя смертельными исходами. Компания отозвала системы Heartmate II и Heartmate 3 в феврале из-за возможности накопления биологического материала, который может заблокировать насосы. Этот отзыв был связан с сообщениями о 273 травмах и 14 смертельных случаях.

В январе Abbott отозвала версию системы связи Heartmate Touch из-за риска того, что она может привести к непреднамеренной остановке или запуску насоса. Было зарегистрировано восемь связанных с этим травм.

Компания Abbott получила Heartmate в рамках покупки St. Jude Medical в 2017 году, через два года после того, как компания St. Jude приобрела эту технологию при покупке Thoratec.

Heartmate стал единственным оставшимся вспомогательным устройством для левого желудочка на рынке США. в 2021 году, когда FDA рекомендовало медицинским работникам прекратить имплантацию устройства Medtronic Heartware из-за частоты побочных эффектов и смертности, связанных с этой системой. Компания Medtronic прекратила продажу устройства.

  • Abbott отзывает насос Heartmate после 70 травм и двух смертельных случаев. Сьюзен Келли • Обновлено 16 мая 2024 г.
  • Последний отзыв компании Abbott Heartmate связан с 273 травмами и 14 смертельными случаями. Сьюзен Келли • 15 апреля 2024 г.
  • Medtronic отзывает с рынка помпу HeartWare HVAD из-за отзывов пациентов и смерти пациентов Автор: Рикки Зипп • 3 июня 2021 г.

Новости сегодня

Последние новости