Комиссия FDA одобрила анализ крови на рак толстой кишки

Важные новости

Панель FDA дает одобрение на анализ крови на рак толстой кишки

Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в четверг рекомендовала одобрить новый анализ крови, который может выявить рак толстой кишки.

Группа проголосовала 7–2 за то, что польза от использования теста Guardant Health's Shield при раке толстой кишки перевешивает риски.

«Решительная поддержка одобрения Shield со стороны консультативного комитета подтверждает решающую роль, которую может сыграть вариант анализа крови. в улучшении показателей скрининга [рака толстой кишки] для людей со средним риском», — заявил со-генеральный директор Guardant АмирАли Таласаз в пресс-релизе компании, объявляющем о голосовании комиссии.

«Несмотря на важность раннего выявления колоректального рака, существуют заметные препятствия, которые могут удержать американцев со средним риском от использования существующих методов скрининга», — добавил Таласаз. «Shield эффективно выявляет рак на ранней стадии, когда он наиболее поддается лечению. Предоставление людям этого анализа крови наряду с другими неинвазивными анализами кала может повысить частоту колоректального скрининга и потенциально снизить предотвратимую смертность от [рака толстой кишки]».

В случае одобрения FDA, Shield станет вторым тестом на рак толстой кишки с использованием крови в США: Epi proColon от Epigenomics был одобрен в 2016 году.

По данным Американского онкологического общества, примерно у 150 000 пациентов в США ежегодно диагностируется рак толстой кишки, и это вторая по значимости причина смертности от рака в стране: по данным Американского онкологического общества, ежегодно умирает более 50 000 человек.

В настоящее время колоноскопия Это золотой стандарт теста на рак толстой кишки, но приверженность ему низкая, поскольку он инвазивный, а подготовка к тесту утомительна. Другие тесты включают фекальные тесты, такие как Cologuard от Exact Sciences, но тесты на основе крови считаются более удобными, сообщает NBC News.

Участники дискуссии выразили обеспокоенность тем, что тест Гуарданта не так точен, как колоноскопия, особенно потому, что Шилд обнаружил только 13% предраковых опухолей, называемых прогрессирующими аденомами, сообщает NBC News. Этот вопрос также был поднят сотрудниками FDA в информационных документах.

Заявка Guardant на одобрение была основана на исследовании, которое показало, что тест выявил 83% случаев рака толстой кишки, согласно документам FDA.

< p>Щит «лучше, чем ничего, но я не хочу преуменьшать тот факт, что этот тест пропустит много видов рака», — заявила член комиссии Чарити Морган, профессор кафедры биостатистики Университета Алабамы. во время заседания комиссии, сообщил NBC News.

Компания ожидает, что тест необходимо будет повторять каждые один-три года, заявила во время встречи исполнительный директор Guardant Health Виктория Рэймонд, но добавила, что «колоноскопия должна быть приоритетный вариант», — сообщает NBC News.

Дополнительная информация: Американское онкологическое общество располагает дополнительной информацией о раке толстой кишки.

Новости сегодня

Последние новости