Комиссия FDA поддержала анализ крови Guardant на рак толстой кишки

Важные новости

«Положительное голосование комиссии ни в коем случае не означает, что этот тест станет успешным в одночасье», — пишет аналитик William Blair Эндрю Брэкманн.

Автор: Сьюзен Келли Репортер

Комиссия FDA поддержала анализ крови Guardant на рак толстой кишки

Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала за то, что польза от анализа крови Guardant Health для выявления сигналов колоректального рака перевешивает потенциальные риски его использования. С разрешения GuardantHealth

Краткое описание погружения:

  • Консультационный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами в четверг рекомендовал агентству одобрить анализ крови Guardant's Health на колоректальный рак, сделав вывод о потенциальной возможности польза от скрининга перевешивает его риски при голосовании 7 против 2.
  • Тест Гуарданта предназначен для выявления колоректального рака путем секвенирования бесклеточной ДНК, выделенной из образца крови пациента.
  • Комиссия по молекулярной и клинической генетике Консультативного комитета по медицинским устройствам также проголосовала 8 против 1 за тест. безопасность теста Guardant и от 6 до 3, что существует разумная уверенность в его эффективности.

Dive Insight:

Компания Guardant предложила тест Shield в качестве выбора для людей старше 45 лет со средним риском. Хотя колоноскопия остается золотым стандартом выявления рака толстой кишки, а другие варианты скрининга, включая анализ кала, широко доступны, Guardant считает, что удобство анализа крови повысит участие пациентов.

«Предоставление людям этой крови Этот тест наряду с другими неинвазивными анализами кала может повысить уровень колоректального скрининга и потенциально снизить предотвратимую смертность от колоректального рака», — заявил со-генеральный директор Guardant АмирАли Таласаз в своем заявлении после голосования.

Обсуждения участников группы, чьи рекомендации не являются обязательными, были сосредоточены на опасениях по поводу недостаточной чувствительности тестов на ранних стадиях заболевания и возможности того, что ложноотрицательные результаты могут отпугнуть пациентов от других тестов и привести к задержкам в лечении.

Члены комиссии сосредоточили внимание на ограничениях теста в обнаружении аденомы на поздних стадиях, которые представляют собой нераковые опухоли, которые могут перерасти в рак. Пациенты с запущенными аденомами имеют высокий риск развития колоректального рака.

Исследование Guardant Eclipse показало, что чувствительность теста Shield к колоректальному раку составила 83,1%, а чувствительность к продвинутой аденоме — только 13,2%.

Надежды на лучшее соблюдение пациентами режима скрининга помогли преодолеть опасения по поводу чувствительности и обнаружения продвинутой аденомы. рака I стадии, написала в отчете после голосования аналитик Leerink Partners Пунит Суда.

Участники дискуссии подчеркнули необходимость маркировки и обучения врачей и пациентов, чтобы было ясно, что тест не дает преимуществ в профилактике прогрессирующей аденомы, добавил Суда.

Аналитик William Blair Эндрю Брэкманн сказал, что FDA, похоже, находится на пути к одобрение Shield.

Тем не менее, «у комиссии было много опасений по поводу того, как можно позиционировать Shield, учитывая, среди прочего, слабые показатели в обнаружении рака I стадии (чувствительность 55%), аденом на поздних стадиях (чувствительность 13%) ), и связанный с этим высокий уровень ложноотрицательных результатов – что, как специально прокомментировало FDA, стало причиной обращения в AdCom», – написал Бракманн в записке для клиентов.

«Положительное голосование комиссии ни в коем случае не означает, что этот тест станет мгновенным успехом», — сказал Брэкманн.

Аналитик Canaccord Genuity Кайл Миксон отметил, что члены комиссии подчеркнули, что Shield не должен заменять колоноскопию.< /п> <р>«Один из основных вопросов, связанных с Shield, заключается в том, может ли тест стать основным (т. е. первой линией) инструментом скрининга», — сказал Миксон. «Похоже, это показания к применению продукта. Хотя участники дискуссии в конечном итоге решили, что польза от теста перевешивает риски, люди, по-видимому, не поддерживают использование Shield в качестве первой линии».

Конкурент Guardant Exact Sciences также разрабатывает анализ крови на колоректальный рак. и проводит скрининговый тест кала Cologuard. 

В заявлении для MedTech Dive после голосования экспертной группы Exact Sciences заявила, что считает, что анализы крови следует делать только для людей, которые не могут или не хотят проходить обследование с использованием вариантов первой линии, одобренных в настоящее время национальными рекомендациями.

«Хотя мы считаем, что анализы крови могут играть роль дополнительного инструмента скрининга, и разрабатываем собственный анализ крови, мы считаем, что любые новые инновации в скрининге первой линии должны демонстрировать эффективность, сравнимую с эффективными вариантами, которые доступен сегодня», — сказал Пол Лимбург, главный медицинский директор Exact Sciences по скринингу.

Guardant ожидает, что FDA примет решение о одобрении Shield позднее в этом году.

  • Тест на рак предохраняющей толстой кишки с трудом обнаруживает нераковые опухоли, говорит FDA Автор: Сьюзан Келли • 22 мая 2024 г.
  • Данные анализа крови Freenome на колоректальный рак не впечатлили аналитиков Ник Пол Тейлор • 5 апреля 2024 г.
  • Guardant публикует данные анализа крови на рак толстой кишки на фоне давления конкурентов Ник Пол Тейлор • 18 марта 2024 г.

Новости сегодня

Последние новости