Регулятор Великобритании предлагает признать разрешения на медицинское оборудование за рубежом

Важные новости

Компании, имеющие разрешение в определенных регионах, включая ЕС и США, смогут использовать свои разрешения для доступа на рынок Великобритании.

Ник Пол Тейлор, автор

Регулирующий орган Великобритании предлагает признать разрешения на медицинское оборудование за рубежом

Рамберг через Getty Images

Краткое описание погружения:

  • Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) заявило во вторник, что планирует признавать разрешения на медицинское оборудование от аналогичных регулирующих органов. 
  • В соответствии с предлагаемой политикой компании, получившие разрешение в регионах, включая Европейский Союз и США, смогут использовать свои разрешения для доступа на рынок Великобритании.
  • MHRA предлагает эту структуру и планирует доработать ее вместе с более широкими изменениями в правилах использования медицинского оборудования в Великобритании, которые должны вступить в силу в следующем году.

Dive Insight:

Брексит потребовал от MHRA переосмысления путей использования медицинских устройств. До Брексита компании использовали знаки CE, распространяющиеся на территории ЕС, для вывода медицинских изделий на рынки Англии, Северной Ирландии, Шотландии и Уэльса, стран, известных под общим названием Великобритания. 

MHRA продолжает признавать знаки CE в соответствии с политикой, которая может действовать до 2030 года. В долгосрочной перспективе агентство хочет расширить свою программу нормативного регулирования в сфере медицинских технологий, включив в нее органы власти за пределами ЕС. MHRA изложило свою точку зрения в заявлении о политических намерениях на этой неделе.

В документе MHRA предлагает признать регулирующие органы Австралии, Канады, ЕС и США сопоставимыми агентствами. Список может расшириться, поскольку MHRA ведет «активные дискуссии» с Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию о признании разрешений на медицинское оборудование из Японии. 

За некоторыми исключениями, такими как устройства, изготовленные по индивидуальному заказу, компании, имеющие разрешения от аналогичных агентств, смогут использовать свои разрешения для уменьшения количества доказательств, необходимых для продажи их устройств в Великобритании. Какие именно доказательства понадобятся компаниям, будет зависеть от типа устройства.

MHRA планирует разрешить выход на рынок некоторых устройств класса I и диагностических средств класса A после получения «декларации производителя в соответствующей системе управления качеством». Производителям медицинских устройств повышенного риска необходимо будет предоставить больше информации, но входной барьер все равно будет ниже, чем если бы они стремились получить знак UKCA, британский эквивалент знака CE ЕС. 

Компаниям потребуется маркировка и упаковка на английском языке, ответственное лицо в Великобритании и многое другое, чтобы использовать путь международного признания. MHRA заявило, что «сохранит за собой право отклонять заявки, если предоставленные доказательства будут сочтены недостаточно надежными». 

В настоящее время агентство совместно с представителями отрасли и другими группами разрабатывает операционные аспекты этой системы, чтобы окончательно определиться с деталями, например, о том, кто будет осуществлять послепродажный надзор и оценку изменений. MHRA тестирует систему на ряде устройств всех классификаций и типов, чтобы отладить процесс. Цель состоит в том, чтобы открыть пути международного признания после вступления в силу новых правил в области медицинских технологий.

  • Великобритания излагает позицию по регулированию ИИ как медицинского устройства Ник Пол Тейлор • 3 мая 2024 г.

Новости сегодня

Последние новости