По данным FDA, тест на рак толстой кишки Guardant с трудом обнаруживает нераковые опухоли

Важные новости

Ученые агентства подчеркнули риск в материалах, опубликованных в преддверии заседания консультативной группы в четверг по анализу крови Guardant Health.

Автор: Сьюзен Келли Репортер

По словам FDA, тест на рак толстой кишки с трудом обнаруживает нераковые опухоли

Guardant Health проводит анализ крови Shield для скрининга колоректального рака в своих лабораториях в Пало-Альто и Редвуд-Сити, Калифорния. С разрешения Business Wire

Консультативная комиссия Управления по контролю за продуктами и лекарствами оценит, можно ли использовать анализ крови от Guardant Health, предназначенный для выявления аномального сигнала колоректального рака в ДНК, в качестве первичного варианта скрининга для людей старше 45 лет. которые находятся в группе среднего риска заболевания.

В четверг эксперты-консультанты FDA соберутся, чтобы рассмотреть безопасность и эффективность теста под названием Shield, и проголосуют за то, перевешивают ли преимущества скрининга риски.

Тест Guardant может повысить соответствие требованиям скрининг колоректального рака и выявление заболевания на более ранней стадии. Более раннее лечение потенциально может вылечить пациента или продлить выживаемость, заявили ученые FDA в материалах заседания, опубликованных во вторник на веб-сайте агентства.

Однако документы показали, что сотрудники FDA обеспокоены тем, что Shield имеет ограниченную способность обнаруживать запущенные аденомы или нераковые опухоли, которые иногда могут перерасти в рак. Пациенты с запущенными аденомами имеют высокий риск развития колоректального рака. По данным FDA, предраковые поражения перерастают в рак со скоростью до 5% в год.

«Риск анализа крови Guardant на распространенные аденомы заключается в том, что тест не сможет обнаружить пациента с распространенной аденомой, которая впоследствии может стать неопластической, теряя возможность предотвратить или продлить возникновение колоректального рака», — написали сотрудники FDA.

В исследовании Guardant's Eclipse тест продемонстрировал чувствительность к колоректальному раку 83,1%, но чувствительность к продвинутой аденоме — только 13,2%, согласно краткому обзору агентства.

«FDA явно ищет обратная связь от комиссии позволила снизить риск распространенной аденомы (АА) на 13,2%», — сказал аналитик Leerink Partners Пунит Суда в записке для клиентов.

FDA попросило комиссию рекомендовать соответствующую группу пациентов и клинический сценарий для теста Guardant, исходя из его эффективности. Например, этот тест может лучше подойти пациентам, которые отказываются от других обследований на колоректальный рак. Консультанты также рассмотрят, какую информацию можно получить в результате исследования после утверждения теста.

Тест Shield обнаруживает геномные и эпигеномные изменения в бесклеточной ДНК, выделенной из крови. Тест секвенирования нового поколения не предназначен для замены колоноскопии в качестве диагностического или надзорного теста.

Суда из Leerink сказал, что на основе документов FDA сложно определить, как может выглядеть маркировка теста, добавив, что «мы считаем, что маркировка будет тщательно обсуждаться».

Конкурентами Guardant являются Exact Sciences и Freenome. также разрабатывает анализы крови для выявления колоректального рака. Компания Exact Sciences уже продает тест для выявления колоректального рака на основе стула Cologuard.

J.P. Аналитики Morgan написали в апрельском письме клиентам, что «предстоящая выставка Shield AdCom будет важна для доказательства того, что скрининговые тесты на основе крови в целом могут выйти на рынок».

  • Данные анализа крови Freenome на колоректальный рак не впечатляют аналитиков Ник Пол Тейлор • 5 апреля 2024 г.
  • Guardant публикует данные анализа крови на рак толстой кишки на фоне давления конкурентов Ник Пол Тейлор • 18 марта 2024 г.

Новости сегодня

Последние новости