Hologic отзывает более 53 000 рентгенографических маркеров, связанных с 71 травмой

Важные новости

Устройства Biozorb остаются на рынке, но Hologic просит людей сообщать о побочных эффектах, таких как боль.

Ник Пол Тейлор, автор

Hologic запоминает более 53 000 рентгенографических маркеров, связанных с 71 травмой

Hologic отозвала свои рентгенографические маркеры Biozorb из-за возможности серьезных осложнений. Получено из Hologic 23 мая 2024 г.

Краткая информация о погружении:

  • Hologic вспомнила более 53 000 рентгенографических маркеров, связанных с 71 зарегистрированной травмой, сообщило в среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
  • <ли>Устройства остаются на рынке, но Hologic попросила людей сообщать о побочных эффектах, таких как боль, и посоветовала врачам обсуждать преимущества и риски с пациентами.

  • Hologic поделилась советом с клиентами через две недели после FDA. предупредил медицинских работников о потенциальном риске серьезных осложнений при использовании маркеров Biozorb.

Dive Insight:

Устройства Biozorb предназначены для того, чтобы врачи могли отмечать участки мягких тканей, где пациенту требуется облучение для лечения рака. Устройства состоят из пластикового компонента, который должен рассасываться организмом «в течение года или дольше», и постоянной металлической части из титана. В феврале FDA обратилось к врачам после получения сообщений о том, что пластик может сохраняться в течение нескольких лет и вызывать осложнения. 

В уведомлении об отзыве класса I в среду FDA сообщило, что жалобы на устройства Biozorb включали сообщения о боли, инфекции, сыпи, миграции устройства и других нежелательных явлениях «от ощущения устройства в груди». Некоторым пациентам потребовалось дополнительное лечение для удаления устройства. В FDA заявили, что зарегистрирован 71 случай травм и нет сообщений о смертельных случаях.

Уведомление класса I повторяет рекомендации, данные Hologic в своем письме клиентам в марте. Компания посоветовала пациентам обращаться к своему врачу, если у них возникнут побочные эффекты после приема маркера Biozorb. Hologic также посоветовал врачам обсуждать преимущества и риски с пациентами и следить за ними на предмет осложнений.

Hologic приобрела устройства в результате поглощения Focal Therapeutics за 125 миллионов долларов в 2018 году. В 2021 году врачи опубликовали отчеты о клинических случаях использования имплантата. «разрушенная» кожа на границе соска и устройство, создавшее «открытую рану». Истцы утверждали в судебных процессах, что получили травмы, связанные с имплантатами.

    < li class="reading-list__item"> Радиографические маркеры Hologic используются в сообщениях FDA по безопасности Ник Пол Тейлор • 28 февраля 2024 г.

Новости сегодня

Последние новости