FDA одобрило автоинжектор белимумаба для лечения системной красной волчанки у детей

Важные новости

FDA одобрило автоинжектор белимумаба для детей системная красная волчанка

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило разработанный GlaxoSmithKline подкожный способ введения 200 мг бенлисты (белимумаба) для пациентов в возрасте 5 лет и старше с активной системной красной волчанкой (СКВ) которые получают стандартную терапию.

Специфичное ингибирующее стимулятор В-лимфоцитов моноклональное антитело ранее было одобрено медицинскими работниками для применения у детей в возрасте 5 лет и старше для внутривенного введения.

Благодаря этому одобрению лечащий врач ребенка может определить, можно ли его применять дома. введение является целесообразным, и если да, то лицо, осуществляющее уход за пациентом, может вводить лекарство дома с помощью автоинъектора один раз в неделю для детей весом ≥40 кг или один раз в две недели для детей весом от 15 кг до <40 кг.

<р>В исследованиях на взрослых наиболее частыми серьезными побочными реакциями были серьезные инфекции, некоторые из которых были фатальными. Наиболее распространенными побочными реакциями (≥5 процентов) были тошнота, диарея, лихорадка, назофарингит, бронхит, бессонница, боль в конечностях, депрессия, мигрень, фарингит и реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов СКВ (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых пациентов с волчаночным нефритом зарегистрированные побочные реакции соответствовали тем, которые наблюдались в исследованиях СКВ у взрослых.

«Волчанка имеет тенденцию быть более агрессивной и поражать у детей тяжелее, чем у взрослых, причем у тех, у кого диагноз был диагностирован в детстве, наблюдается более высокий уровень повреждения органов», — заявила в своем заявлении Мэри Т. Криммингс, временный генеральный директор Американского фонда волчанки.

«Обращение к врачу раз в четыре недели может стать материально-техническим препятствием для некоторых детей и их опекунов, поэтому возможность применять Бенлисту, не выходя из дома, обеспечивает столь необходимую гибкость».

Дополнительная информация: Дополнительная информация

Новости сегодня

Последние новости