Система сердечного ритма Boston Scientific достигла важнейших целей испытаний

Важные новости

Boston Scientific, представившая результаты на собрании Общества сердечного ритма, рассчитывает получить одобрение FDA на систему в 2025 году.

Ник Пол Тейлор, автор

Сердечный ритм Boston Scientific< /p> Майк Махони, генеральный директор Boston Scientific. С разрешения Boston Scientific

Краткая информация о погружении:

  • Модульная система управления сердечным ритмом Boston Scientific достигла заранее заданных показателей безопасности и эффективности в ключевом клиническом исследовании, сообщила компания в субботу в Обществе сердечного ритма ежегодное собрание.
  • Компания разработала систему, состоящую из имплантируемого дефибриллятора и безпроводного кардиостимулятора, для людей, которым грозит внезапная сердечная смерть из-за желудочковых аритмий, которые не могут вылечить существующие подкожные имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД).
  • Дж.П. Аналитики Morgan заявили, что компания Boston Scientific сообщила о «хороших результатах» и «надежных» данных по безопасности, при этом исследование превзошло целевые показатели успешности коммуникации и пороговые значения темпов.

Dive Insight:

Согласно исследованию Boston Scientific, которое было одновременно опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии, подкожные ИКД позволили преодолеть осложнения, связанные со свинцом, связанные с трансвенозными устройствами. Однако подкожные устройства не способны обеспечить длительную брадикардию или антитахикардическую кардиостимуляцию. Ограничение означает, что подкожные ИКД нельзя использовать у пациентов, которым требуется антитахикардическая стимуляция для купирования аритмий.

Boston Scientific отреагировала на проблему, создав модульную систему управления сердечным ритмом. Система оснащена безпроводным кардиостимулятором, подключенным по беспроводной сети к ИКД. Подкожный ИКД сообщается с безпроводным кардиостимулятором для проведения антитахикардической стимуляции.

Для тестирования системы компания Boston Scientific привлекла 293 человека, которые подвергались риску внезапной смерти, вызванной желудочковыми аритмиями, которые можно было прекратить с помощью антитахикардической стимуляции. Клиническое исследование достигло всех заранее установленных шестимесячных конечных показателей безопасности и эффективности, как сообщает Boston Scientific в NEJM.

Boston Scientific сообщила, что у 97,5% пациентов не было серьезных осложнений, связанных с использованием безэлектродного кардиостимулятора. Связь с беспроводными устройствами была успешной в 98,8% тестов, а у 97,4% пациентов пороги стимуляции находились в целевом диапазоне. Результаты превысили заранее установленные цели, в результате чего исследование достигло двух основных конечных показателей эффективности.

Система успешно купировала 61,3% эпизодов аритмии с помощью антитахикардической стимуляции. Авторы статьи NEJM заявили, что результат «похож на 46–72% попыток стимуляции, которые оказались успешными в крупных исследованиях ИКД», хотя в другой области эффективность отличалась.

«Неуместно» разряды были применены у 4,9% пациентов, что выше, чем 2,1% через 6 месяцев, о которых сообщалось в недавнем исследовании подкожного ИКД», — говорят авторы. «Поскольку большинство неподходящих разрядов было произведено в ответ на более медленные желудочковые аритмии, этот результат может быть связан с выбором пациентов и программированием устройства».

Boston Scientific рассчитывает получить одобрение на использование этой системы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2025 году.

Кен Стейн, главный медицинский директор Boston Scientific, обсудил систему и ее потенциал для решения «серьезной проблемы», с которой сталкиваются люди. с имплантируемыми ИКД на мероприятии для инвесторов на прошлой неделе.

«[Оно] дает людям возможность либо выполнить поэтапную процедуру, начать с S-ICD, и если окажется, что вам нужна стимуляция против тахикардии, вы всегда сможете получить ее позже с помощью этого устройства. и оставайся без лидера. Или, может быть, для некоторых пациентов вы можете получить оба устройства одновременно», — сказал Стейн. «Одним из важных последствий — если данные положительны и устройство одобрено — будет то, что оно сделает, чтобы обеспечить дальнейший рост с помощью S-ICD».

  • Abbott получает знак CE за вставной кардиомонитор с 6-летним сроком службы. Ник Пол Тейлор • 26 марта 2024 г.

Новости сегодня

Последние новости